ChiCTR2000034924尚未招募1 期
白芍总苷胶囊中国人 I 期临床耐受性和药代动力学研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2019年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- QT/QTc 间期
研究概览
简要总结
（1）观察在中国健康人中单次和多次口服不同剂量的白芍总苷胶囊的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性和最大耐受量。 （2）考察单次和多次连续口服白芍总苷胶囊在人体内的药代动力学参数。 （3）观察食物和抗生素对白芍总苷胶囊药物代谢的影响。 （4）药物代谢产物分析和代谢转化研究（血必净注射液与白芍总苷胶囊双周期交叉组试验）。 （5）揭示给药后白芍总苷胶囊在人体内的暴露特征，包括口服生物利用度，系统暴露水平及个体间差异，量暴关系，连续给药下暴露情况和在人体内的肾排泄特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有研究工作人员、研究者以及患者在整个研究期间对治疗组安排情况保持盲态。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（2）能够按照试验方案要求完成研究；
- •（3）受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •（4）中国健康受试者，男女比例 1:1，年龄 18-45 岁（包括临界值），男性和女性受试者体重不低于 50kg，BMI 在 19-24kg/m2 之间（包括临界值），同批受试者的体重比较接近；
- •（5）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •（6）全面体格检查和理化检查合格，女性血妊娠阴性。
排除标准
- •（1）女性受试者经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者；受试者（包括男性受试者）6 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
- •（2）试验前 3 月内参加过其他临床试验者、或试验前 3 个月输血和献血史（血量大于 200mL）者；
- •（3）试验前 3 个月每日吸烟超过 1 支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，或烟检测试为阳性者；或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（4）过敏体质者，如有对两种或以上药物或食物过敏史，或对研究用药组成成份过敏者（包括但不限于白芍总苷胶囊、血必净注射液、可乐必妥?左氧氟沙星片）；
- •（5）不能耐受高脂高热量餐 27（2 个煮鸡蛋 100g、20g 培根、1 片黄油吐司 50g、115g 油炸土豆条、240 毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- •（6）试验前 3 个月内用过已知对肝、肾等脏器有损害的药物者；1 个月内曾应用研究用药者；2 周内曾服用过各种药物或有剧烈运动或在饮食、运动习惯上有重大变化者；1 周内使用过含芍药苷和芍药内酯苷类成分的中药和药膳；1 日内进食影响药物代谢酶活性的食物和饮品，包括酒精、咖啡因、火龙果、芒果、柑橘类水果（包括西柚）等者；有其它可能影响试验药吸收、分布、排泄和代谢的因素者；
- •（7）试验前 2 周内用过可能引起胃肠道不适的药物或存在饮食环境因素及疾病因素致消化道不适者；
- •（8）有心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史（含有吞咽困难或任何影响药物吸收的病史）、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者；
- •（9）乙肝五项（表面抗体除外）、丙肝抗体、梅毒试验、HIV 抗体检测呈阳性者；既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性、药物依赖史或酒精中毒史者；
- •（10）生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；心率<60 bpm 或>100 bpm）；临床实验室检查有临床意义异常（包括但不限于体格检查、生化、凝血、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查）；其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）、或精神或躯体上的残疾患者）；
- •（11）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
第 1 组（单次给药耐受性试验）
试验药或安慰剂
第 2 组（单次给药耐受性试验）
试验药或安慰剂
第 3 组（单次给药耐受性试验）
试验药或安慰剂
第 4 组（单次给药耐受性试验）
试验药或安慰剂
第 5 组（单次给药耐受性试验）
试验药或安慰剂
第 6 组（单次给药耐受性试验）
试验药或安慰剂
第 7 组（多次给药耐受性试验）
试验药或安慰剂
第 8 组（多次给药耐受性试验）
试验药或安慰剂
第 9 组（单次给药药代试验）
试验药
第 10 组（单次给药药代试验）
试验药
第 11 组（单次给药药代试验）
试验药
第 12 组（单次给药药代试验）
试验药
第 13 组（多次给药药代试验）
试验药
第 14 组（食物影响试验）
试验药
第 15 组（抗生素影响试验）
试验药和左氧氟沙星片（可乐必妥）
结局指标
主要结局
QT/QTc 间期
达峰时间
达峰浓度
曲线下面积
半衰期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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