CTR20130792已完成3 期
III 期、多中心、开放、随机的临床试验，比较 G-CHOP 与 R-CHOP 在初治的 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效
未提供215 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 250 人开始时间: 2014年5月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 215
- 主要终点
- 研究者判断的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是基于研究者评估的无进展生存期（PFS），证明初治的 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者在接受 GA101 联合化疗（CHOP）后，PFS 优于利妥昔单抗联合化疗。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对于未接受绝育手术的育龄女性：同意在治疗期间和 GA101 或利妥昔单抗末次给药后大于等于 12 个月内或依据研究机构制定的 CHOP 化疗指导原则中要求的时间内，按更长者计，使用两种适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂
- •对于未接受绝育手术的育龄女性：同意在治疗期间和 GA101 或利妥昔单抗末次给药后大于等于 12 个月内或依据研究机构制定的 CHOP 化疗指导原则中要求的时间内，按更长者计，使用两种适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂
- •用以下方法记录的既往未经治疗的，组织学 CD20 阳性 DLBCL 患者：必须提供病理学报告以供审核，并提供组织块以供回顾性集中确认。优先选择福尔马林固定石蜡包埋的组织块；但一些国家使用的固定方法不同，任何可用的组织块也是可以接受，并需注明固定剂类型。若未能获取组织块，提供 15 张未染色的切片（3-5 μm 厚）也可以接受。选择性 RCR 样本与强制的探索性生物标志物样本将来自同一个组织块。若无法对递交的材料进行集中确认，则可能要求提供染色切片以用于诊断。
- •用以下方法记录的既往未经治疗的，组织学 CD20 阳性 DLBCL 患者：必须提供病理学报告以供审核，并提供组织块以供回顾性集中确认。优先选择福尔马林固定石蜡包埋的组织块；但一些国家使用的固定方法不同，任何可用的组织块也是可以接受，并需注明固定剂类型。若未能获取组织块，提供 15 张未染色的切片（3-5 μm 厚）也可以接受。选择性 RCR 样本与强制的探索性生物标志物样本将来自同一个组织块。若无法对递交的材料进行集中确认，则可能要求提供染色切片以用于诊断。
- •患者所在的 IPI 疾病风险组符合下列所列之一：高危、中高危或低中危 低危组患者 IPI 得分必须为 1 才符合入选条件，不论是否有大肿块病灶 或 IPI 得分为 0、有大肿块病灶（定义为一个病灶大于等于 7.5 cm）备注：仅由于年龄而 IPI 评分为 1 的患者（即大于 60 岁、没有其它风险因素的患者），如果无大肿块病灶，则不符合本试验入选标准。
- •患者所在的 IPI 疾病风险组符合下列所列之一：高危、中高危或低中危 低危组患者 IPI 得分必须为 1 才符合入选条件，不论是否有大肿块病灶 或 IPI 得分为 0、有大肿块病灶（定义为一个病灶大于等于 7.5 cm）备注：仅由于年龄而 IPI 评分为 1 的患者（即大于 60 岁、没有其它风险因素的患者），如果无大肿块病灶，则不符合本试验入选标准。
- •至少一个二维可测量病灶，定义为 CT 扫描中其最长径大于 1.5 cm
- •至少一个二维可测量病灶，定义为 CT 扫描中其最长径大于 1.5 cm
- •能够并愿意依从研究方案操作
- •对于未接受绝育手术的男性：同意在治疗期间和 GA101 或利妥昔单抗末次给药后大于等于 3 个月内或依据研究机构制定的 CHOP 化疗指导原则中要求的时间内，按更长者计，使用屏障避孕法，并同意请求其配偶使用其他的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂
- •ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2
- •ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2
- •多次吸收闸门探测扫描即放射性核素活动血管扫描术（MUGA）或心脏超声心动图测得 LVEF 大于等于 50%
- •多次吸收闸门探测扫描即放射性核素活动血管扫描术（MUGA）或心脏超声心动图测得 LVEF 大于等于 50%
- •充分的血液学功能（根据研究者的判断，除非由于潜在疾病，表现为广泛的骨髓累及，或由于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤对脾脏累及继发的脾功能亢进），指：血红蛋白大于等于 9 g/dL、绝对中性粒细胞计数大于等于 1.5x1000000000/L、血小板计数大于等于 75x1000000000/L
- •充分的血液学功能（根据研究者的判断，除非由于潜在疾病，表现为广泛的骨髓累及，或由于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤对脾脏累及继发的脾功能亢进），指：血红蛋白大于等于 9 g/dL、绝对中性粒细胞计数大于等于 1.5x1000000000/L、血小板计数大于等于 75x1000000000/L
- •能够并愿意依从研究方案操作
- •对于未接受绝育手术的男性：同意在治疗期间和 GA101 或利妥昔单抗末次给药后大于等于 3 个月内或依据研究机构制定的 CHOP 化疗指导原则中要求的时间内，按更长者计，使用屏障避孕法，并同意请求其配偶使用其他的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂
排除标准
- •有对人源化或鼠单克隆抗体的重度过敏或过敏反应史，或已知对鼠源产品或 CHOP 或 GA101 的任何成分敏感或过敏
- •有对人源化或鼠单克隆抗体的重度过敏或过敏反应史，或已知对鼠源产品或 CHOP 或 GA101 的任何成分敏感或过敏
- •在开始第 1 周期前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大感染事件（与完成抗生素治疗过程有关，治疗肿瘤性发热除外）
- •疑似活动性或潜伏性结核患者，潜伏性结核病需经γ 干扰素释放试验检测，确认结果为阳性。
- •疑似活动性或潜伏性结核患者，潜伏性结核病需经γ 干扰素释放试验检测，确认结果为阳性。
- •慢性乙型肝炎感染的检测结果呈阳性（指 HBsAg 血清学呈阳性）可入组有隐匿性或既往患乙型肝炎（指总乙型肝炎核心抗体[HBcAb]呈阳性，HBsAg 呈阴性），但未检测出 HBV DNA 的患者。这些患者必须愿意接受每月一次的 DNA 检测。
- •慢性乙型肝炎感染的检测结果呈阳性（指 HBsAg 血清学呈阳性）可入组有隐匿性或既往患乙型肝炎（指总乙型肝炎核心抗体[HBcAb]呈阳性，HBsAg 呈阴性），但未检测出 HBV DNA 的患者。这些患者必须愿意接受每月一次的 DNA 检测。
- •丙型肝炎检查结果呈阳性（丙型肝炎病毒[HCV]抗体血清学检查），对于 HCV 抗体检查呈阳性的患者，仅在 PCR 测得 HCV RNA 呈阴性时才可入组。
- •丙型肝炎检查结果呈阳性（丙型肝炎病毒[HCV]抗体血清学检查），对于 HCV 抗体检查呈阳性的患者，仅在 PCR 测得 HCV RNA 呈阴性时才可入组。
- •已知有 HIV 血清阳性史，对于 HIV 状态未知的患者，如果当地法规要求的话，将在筛选时进行 HIV 检测。
- •已知有 HIV 血清阳性史，对于 HIV 状态未知的患者，如果当地法规要求的话，将在筛选时进行 HIV 检测。
- •用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松或皮质类固醇类等效药物大于 30 mg，对于每天接受泼尼松或皮质类固醇类等效药物小于等于 30 mg 的患者，必须有书面记录证实在随机化（第 1 周期的第 1 天）前剂量稳定达至少 4 周。如果开始研究治疗之前急需进行皮质类固醇治疗以控制淋巴瘤症状，可使用最大剂量为 100 mg 的泼尼松或等效药物，最多给药 5 天，但必须在开始皮质类固醇治疗之前完成所有肿瘤评估。
- •转化型淋巴瘤患者和滤泡淋巴瘤 IIIB 的患者
- •对任何一个 CHOP 中的成份有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素
- •原发性中枢神经系统淋巴瘤和淋巴瘤导致的继发性中枢神经系统累及、套细胞淋巴瘤或组织学证实转化成伯基特淋巴瘤、原发性纵隔 DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤和原发性皮肤 DLBCL
- •随机化前 28 天内进行了活疫苗接种
- •既往接受过针对 DLBCL 的治疗，除外结节活检或局部放疗
- •既往接受过细胞毒药物或利妥昔单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎）或既往接受过抗 CD20 抗体
- •第 1 周期开始前 28 天内接受了任何研究性疗法
- •影响试验方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤史，在研究前任何时间，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑素瘤在入组前患有其它任何恶性肿瘤，仅接受过根治目的的手术治疗的患者，如果在入组前恶性肿瘤已缓解且未接受治疗达 5 年或以上，则可以入组。
- •第 1 周期开始前 3 个月内使用了任何单克隆抗体
- •用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松或皮质类固醇类等效药物大于 30 mg，对于每天接受泼尼松或皮质类固醇类等效药物小于等于 30 mg 的患者，必须有书面记录证实在随机化（第 1 周期的第 1 天）前剂量稳定达至少 4 周。如果开始研究治疗之前急需进行皮质类固醇治疗以控制淋巴瘤症状，可使用最大剂量为 100 mg 的泼尼松或等效药物，最多给药 5 天，但必须在开始皮质类固醇治疗之前完成所有肿瘤评估。
- •可影响研究方案依从性或结果解释的显著控制不佳的合并疾病，包括显著心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗阻或不稳定型心律失常，或不稳定性心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）
- •最近接受过非诊断目的的重大手术（第 1 周期开始前 4 周内）
- •原发性中枢神经系统淋巴瘤和淋巴瘤导致的继发性中枢神经系统累及、套细胞淋巴瘤或组织学证实转化成伯基特淋巴瘤、原发性纵隔 DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤和原发性皮肤 DLBCL
- •出现以下实验室异常值（除非这些任何异常是由于潜在的淋巴瘤引起）：肌酐大于正常上限(ULN)的 1.5 倍（除非肌酐清除率正常）或计算的肌酐清除率小于 40 mL/min（使用 Cockcroft–Gault 公式，见附录 H），天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶(ALT) 大于 2.5xULN，总胆红素大于等于 1.5xULN:确诊患吉尔伯特病的患者总胆红素小于等于 3.0xULN 时可以入组，在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)大于 1.5xULN，在未接受狼疮抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间(aPTT)大于 1.5xULN
- •随机化前 28 天内进行了活疫苗接种
- •第 1 周期开始前 28 天内接受了任何研究性疗法
- •人 T-淋巴病毒 1 型（HTLV-1）检查结果呈阳性，对该疾病流行的国家（日本和美拉尼西亚，加勒比海地区的国家、南美洲、中美洲和撒哈拉沙漠以南的非洲地区）的研究中心纳入的患者要求进行 HTLV 检查。
- •有经确诊的 PML 史的患者
- •影响试验方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤史，在研究前任何时间，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑素瘤在入组前患有其它任何恶性肿瘤，仅接受过根治目的的手术治疗的患者，如果在入组前恶性肿瘤已缓解且未接受治疗达 5 年或以上，则可以入组。
- •可影响研究方案依从性或结果解释的显著控制不佳的合并疾病，包括显著心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗阻或不稳定型心律失常，或不稳定性心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）
- •最近接受过非诊断目的的重大手术（第 1 周期开始前 4 周内）
- •转化型淋巴瘤患者和滤泡淋巴瘤 IIIB 的患者
- •出现以下实验室异常值（除非这些任何异常是由于潜在的淋巴瘤引起）：肌酐大于正常上限(ULN)的 1.5 倍（除非肌酐清除率正常）或计算的肌酐清除率小于 40 mL/min（使用 Cockcroft–Gault 公式，见附录 H），天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶(ALT) 大于 2.5xULN，总胆红素大于等于 1.5xULN:确诊患吉尔伯特病的患者总胆红素小于等于 3.0xULN 时可以入组，在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)大于 1.5xULN，在未接受狼疮抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间(aPTT)大于 1.5xULN
- •对任何一个 CHOP 中的成份有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素
- •人 T-淋巴病毒 1 型（HTLV-1）检查结果呈阳性，对该疾病流行的国家（日本和美拉尼西亚，加勒比海地区的国家、南美洲、中美洲和撒哈拉沙漠以南的非洲地区）的研究中心纳入的患者要求进行 HTLV 检查。
- •既往接受过针对 DLBCL 的治疗，除外结节活检或局部放疗
- •有经确诊的 PML 史的患者
- •既往接受过细胞毒药物或利妥昔单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎）或既往接受过抗 CD20 抗体
- •第 1 周期开始前 3 个月内使用了任何单克隆抗体
- •在开始第 1 周期前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大感染事件（与完成抗生素治疗过程有关，治疗肿瘤性发热除外）
结局指标
主要结局
研究者判断的 PFS
时间窗: 治疗中 C4，治疗结束，治疗后 2 年内每 3 个月，第 3-4 年每 6 个月，第 5 年
次要结局
- 由独立审查委员会评估，治疗结束时使用和不使用 FDG-PET 的总体缓解(治疗结束时)
- EORTC QLQ-C30(治疗前，治疗中，治疗结束，随访阶段每年一次至第五年)
- 无病生存期(治疗中 C4，治疗结束，治疗后 2 年内每 3 个月，第 3-4 年每 6 个月，第 5 年)
- 缓解持续时间(治疗中 C4，治疗结束，治疗后 2 年内每 3 个月，第 3-4 年每 6 个月，第 5 年)
- 下次抗淋巴瘤治疗的时间(治疗中 C4，治疗结束，治疗后 2 年内每 3 个月，第 3-4 年每 6 个月，第 5 年)
- 5D(治疗前，治疗中，治疗结束，随访阶段每年一次至第五年)
- 系统-淋巴瘤亚量表(治疗前，治疗中，治疗结束，随访阶段每年一次至第五年)
- 研究治疗期间和之后，生命体征、体检结果和临床实验室结果的变化(治疗中 C4，治疗结束，治疗后 2 年内每 3 个月，第 3-4 年每 6 个月，第 5 年)
- G-CHOP 相对 R-CHOP 治疗中不良事件和严重不良事件的发生率、性质和严重程度(治疗中 C4，治疗结束，治疗后 2 年内每 3 个月，第 3-4 年每 6 个月，第 5 年)
- 医疗资源利用(治疗中 C4，治疗结束，治疗后 2 年内每 3 个月，第 3-4 年每 6 个月，第 5 年)
- 总生存期(治疗中 C4，治疗结束，治疗后 2 年内每 3 个月，第 3-4 年每 6 个月，第 5 年)
- 治疗结束时的完全缓解率，定义为，由研究者评估，治疗结束时使用和不使用 FDG-PET 完全缓解的患者百分比。(治疗结束时)
- 由研究者评估治疗结束时使用和不使用 FDG-PET 的总缓解率(治疗结束时)
- 无事件生存期(治疗中 C4，治疗结束，治疗后 2 年内每 3 个月，第 3-4 年每 6 个月，第 5 年)
- 由独立审查委员会评估，治疗结束时使用和不使用 FDG-PET 的完全缓解(治疗结束时)
研究者
刘圆
F. Hoffmann-La Roche AG/Roche Diagnostics GmbH/F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司
研究点 (215)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体注射液 III 期临床研究CTR20181465360
已完成
3 期
比较 S-CHOP 与 R-CHOP 在初治的 CD20 阳性 DLBCL 患者中的有效性和安全性的临床试验CTR20160368330
已完成
3 期
重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体（H02）III 期临床研究CTR20200889416
进行中（未招募）
3 期
在未经治疗的大 B 细胞淋巴瘤患者中比较 GLOFITAMAB 联合维泊妥珠单抗+利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（POLA-R-CHP）与 POLA-R-CHP 疗效和安全性的研究未经治疗的大 B 细胞淋巴瘤CTR20232656226
进行中（未招募）
3 期
在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究CTR2023416284