ChiCTR2100044233进行中（未招募）4 期
先天性巨细胞病毒感染致感音神经性耳聋诊疗的多中心临床研究
国家临床医学研究中心11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
本研究旨在筛选出有 SNHL 的中 / 重度 cCMV 新生儿，根据 cCMV 引起听力损害程度选择抗病毒疗程，从而改善听力减退。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列任一项者需行 CMV 病原检测（≦21d 的新生儿，无下列症状也可 CMV 筛查）：
- •（1）听力筛查没有通过；
- •（3）脑发育异常：脑发育落后、小脑畸形、脑室周围钙化、脑室扩大；
- •（4）肝脾肿大、黄疸延长、肝酶升高；
- •（5）血小板减低（无其他解释）；
- •（6）孕期原发 CMV 感染；
- •证实有先天性巨细胞病毒感染并伴有感音神经性耳聋者进一步评估病情，符合以下表现中任一项者入组：
- •（1）无其他原因解释的血小板减少症（<100×10^9/L）；
- •（5）小于胎龄儿（出生体重低于同龄儿 2SD）；
- •（6）肝炎【转氨酶升高，或胆红素升高（结合胆红素>66μmol/L）】；或中枢神经系统受累
- •（7）小头畸形(头围低于同龄儿 2SD)
- •（8）CMV 中枢神经系统疾病相一致的影像学异常【脑室中 / 重度扩大、脑内钙化、脑室回声异常、皮层或小脑畸形（除外：单脑室扩张、室管膜下假性囊肿或豆状纹状体血管病变）】
- •（10）脑脊液中 CMV DNA 阳性。
排除标准
- •（1）重度听力损害，耳聋基因检测阳性者；
- •（3）生命体征不稳定者；
- •（4）胎龄＜32W ；
- •（6）抗病毒治疗时体重低于 1800g；
- •（7）抗病毒治疗时日龄>30 天 ；
- •（8）研究者认为不宜参加本次临床试验的患儿。
研究组 & 干预措施
轻度对照组
更昔洛韦针剂 6mg/kg/次,或缬更昔洛韦口服 16mg/kg/次,疗程：3 周 BID + 1 周 QD
轻度试验组
更昔洛韦针剂 6mg/kg/次,或缬更昔洛韦口服 16mg/kg/次，疗程：6 周 BID
中重度对照组
更昔洛韦针剂 6mg/kg/次,或缬更昔洛韦口服 16mg/kg/次，疗程：6 周 BID
中重度试验组
更昔洛韦针剂 6mg/kg/次,或缬更昔洛韦口服 16mg/kg/次，疗程：4 月 BID
结局指标
主要结局
血常规
肝肾功能
尿 CMV 载量
全血细胞 CMV 载量
脑干听
声导抗鼓室图
眼底筛查
Griffiths 发育评估量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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