CTR20244822进行中（未招募）3 期
JSKN003 对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 81
- 主要终点
- 盲态独立中心阅片依据 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
主要目的为对比 JSKN003 研究者选择化疗在铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的由盲态独立中心阅片评价的无进展生存期和总生存期
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁；
- •组织学和 / 或细胞学明确诊断的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者；
- •已证实为铂耐药复发者；
- •允许既往接受过贝伐珠单抗治疗；
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •随机前 7 天内有足够的器官功能：
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；
排除标准
- •有活动性中枢神经系统转移；
- •随机前 28 天内接受过任何研究性药物；
- •随机前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的 5 个半衰期内；
- •随机前 14 天内接受过局部姑息性治疗；
- •随机前 28 天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；
- •有明显胃肠道异常临床表现；
- •未受控制的浆膜腔积液；
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂类的抗体偶联药物（ADC）的治疗；
- •随机前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎 / 肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎 / 肺病；
- •患有未经控制的合并症；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级
- •既往异基因骨髓或器官移植病史；
- •既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史；
- •其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等；
结局指标
主要结局
盲态独立中心阅片依据 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 研究期间
总生存期（OS）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 盲态独立中心阅片根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR, DoR 及 DCR(研究期间)
- PFS2，定义为随机化至第二次疾病进展或任意原因导致的死亡，以先发生者为准；(研究期间)
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准判断的疗效终点，包括：PFS、ORR、DOR、DCR；(研究期间)
- 研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率(研究期间)
- AE 的发生率和严重程度(研究期间)
- 患者自评的生存质量特异性量表，采用由欧洲生命质量核心量表（EORTC QLQ-C30）和欧洲卵巢癌患者生命质量特异性量表（EORTC QLQ-OV28）(研究期间)
- 群体药动学特征（PopPK）以及药物暴露水平与疗效、安全性的相关性(研究期间)
- 抗 JSKN003 抗体和中和抗体（如适用）的发生频率和滴度(研究期间)
- HER2 表达水平与 JSKN003 疗效的相关性(研究期间)
研究者
研究点 (81)
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