ChiCTR2200062854尚未招募2 期
EGFR 抑制剂联合仑伐替尼对比瑞戈非尼治疗仑伐替尼耐药的 EGFR 表达阳性晚期 HCC 患者的单中心、前瞻性、随机对照临床研究
复旦大学附属华山医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
探索 EGFR 抑制剂联合仑伐替尼对比瑞戈非尼治疗仑伐替尼耐药的 EGFR 表达阳性晚期肝癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.无仑伐替尼、瑞戈非尼、吉非替尼及其成分过敏史；
- •2.年龄>18 岁，且<70 岁；
- •3.肝癌 BCLC 分期系统 B 或 C 期；
- •4.肝肿瘤穿刺结果为 EGFR 阳性；
- •5.有可通过 mRECIST 评估的一枚以上可测量的病灶；
- •6.仑伐替尼治疗既往有效（至少第一次随访发现疾病控制：通过 mRECIST 及肿瘤标志物 AFP、PIVKA 评估）；
- •7.无严重心率失常、心衰等病史；
- •8.无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；
- •10.肝功能 Child A：SB<34mmol/L，ALT<150U/L，白蛋白>35g/L；
- •11.血常规：WBC>2500，PLT>60 万；
- •12.凝血功能：PT 延长<2s；
- •13.ECOG 评分<2 分；
- •14.病理结果为肝细胞肝癌（HCC）；
- •15.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕期或哺乳期妇女；
- •2.既往使用过仑伐替尼外抗肿瘤治疗的患者；
- •3.接受仑伐替尼治疗后再接受放疗或射频消融的患者；
- •4.接受仑伐替尼治疗后接受一次以上 TACE 治疗的患者；
- •5.合并患有其它恶性肿瘤患者；
- •6.合并有精神疾病患者；
- •7.近三月参加过其它临床试验患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
肿瘤大小
甲胎蛋白
异常凝血酶原
总体生存期
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
- 无疾病生存期
- 客观缓解率
- 不良反应
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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