ChiCTR-OPC-17011137尚未招募4 期
一项复方黄黛片联合全反式维甲酸（ATRA）治疗老年骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签性、多中心临床研究
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
研究主要目的是评价复方黄黛片联合 ATRA 治疗老年骨髓增生异常综合征 RAEB（MDS-RAEB）患者的近期疗效和安全性。研究的主要疗效指标是评价复方黄黛片联合 ATRA 给药方案的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、输血需求情况、住院情况、安全性和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照 WHO(2008)确诊为难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB-1 或 RAEB-2）；年龄≥60 岁，性别不限；心电图示 QT 间期＜460ms；ECOG 评分为 0-2；肝肾功能健全（肌酐≤1.5MG/DL，BUN≤1.5MG/DL，SGPT≤2XULN）；受试者必须签署知情同意书；
排除标准
- •1.年龄<60 岁；2.30 天内参加过其他的临床试验者；3.有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制;5.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；6.有未控制的心脏疾病的患者;7.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；8.骨髓空抽；9.已知对砷剂或全反式维甲酸中任一成分过敏者；10.曾接受过砷剂或维甲酸治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植。
研究组 & 干预措施
病例系列
复方黄黛片联合全反式维甲酸
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 骨髓缓解
- 细胞遗传学缓解率
- 输血情况
研究者
研究点 (1)
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