ChiCTR2500106572尚未招募4 期
六味能消胶囊与乳果糖治疗恶性肿瘤患者阿片类药物相关性便秘（OIC）的疗效与安全性：一项随机、开放标签、非劣效多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 西藏奇正藏药股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 自主排便（SBM）应答率
研究概览
简要总结
以乳果糖为对照，评价六味能消胶囊治疗恶性肿瘤患者阿片类药物相关性便秘（OIC）的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者需满足下述所有纳入标准：
- •（1） 经组织、细胞病理学或影像学检查诊断恶性肿瘤；
- •（2） 镇痛治疗前明确为中、重度癌痛（NRS 评分 4-10 分），服用阿片类药物镇痛
- •（3） 符合 2016 年第四版《罗马 IV 功能性胃肠病肠-脑互动异常》关于 OIC 的诊断标准；
- •（4） 年龄≥18 岁，性别不限；
- •（5） 预计生存期＞3 个月；
- •（6） KPS≥60 分；
- •（7） 治疗前 2 天未使用其他诱导便秘的药物（包括抗组胺药物、5-HT3 受体拮抗剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、抗惊厥药物等）以及中、西药泻药；
- •（8） 在入组前 14 天内未进行化疗，且在治疗期内未计划进行化疗；
- •（9） 患者自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •患者需不符合下述任意一条排除标准：
- •（1） 对阿片类止痛药物不耐受者（阿片类药物不耐受定义为不能按时服用阿片类药物至少 7 天以上，或每日总量不能达到：口服吗啡 60mg/d，芬太尼透皮贴剂 25ug/h，口服羟考酮 30mg/d，口服氢吗啡酮 8mg/d，口服羟吗啡酮 25mg/d，或等效剂量其他阿片类药物）；
- •（2） 结、直肠器质性疾病导致的便秘、急性肠梗阻患者；
- •（3） 对试验药物或其成分过敏者；
- •（4） 孕妇或哺乳期妇女或研究期间有生育计划的女性；
- •（5） 有严重精神疾患的患者或有酒精及药物滥用病史；
- •（6） 心、肝、肾、造血系统等严重功能障碍者（心：心脏射血分数降低引起相关的症状；肝：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素升高＞3 倍正常值上限；肾：肌酐升高＞3 倍正常值上限；造血系统：血红蛋白＜8.0g/dL 需要输血治疗或白细胞＜1.0×109/L 或血小板＜50.0×109/L）或严重感染者；
- •（7） 存在影响肠道运输功能的因素，如肠道麻痹、肠内异物、肠道炎症、肠套叠等；
- •（8） 同时期参加其他临床试验研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
自主排便（SBM）应答率
首次用药后至第一次 CSBM 时间
首次用药后 4、8、12、24h 内 SBM 和 CSBM 发生率
肠功能指数
次要结局
- 周自主排便（SBM）次数变化
- 周完全自主排便（CSBM）次数变化
- 周不费力自主排便次数变化
- 首次用药后至第一次 SBM 时间
- 布里斯托粪便性状评分
- 生活质量
- 便秘复发情况及首次复发时间
- 治疗期间便秘治疗总费用
- 治疗期间便秘治疗药品费用
研究者
研究点 (3)
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