CTR20182396已完成不适用
中国健康受试者空腹单次口服草酸艾司西酞普兰 10 mg 薄膜包衣片和草酸艾司西酞普兰片 10 mg，来士普的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2019年1月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 艾司西酞普兰的 Cmax，根据血药浓度-时间曲线实测值直接获得
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Sandoz Private Limited 生产的草酸艾司西酞普兰 10 mg 薄膜包衣片为受试制剂，以 H. Lundbeck A/S 生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg，商品名来士普®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹单次口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署 ICF；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且未在服用研究药物前 4 周内发生严重疾病者；
- •受试者无精神或神经系统疾病史，及精神或神经病家族史；
- •在整个试验期间至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录 2；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对艾司西酞普兰或其他 5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史者；对其它药物、食物或花粉等过敏者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
- •静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血超过 200 mL，接受输血或使用血液制品者；
- •筛选期或给药前妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期、给药前烟检阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的红酒）或每周期入住 I 期病房前 24 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天过量（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住 I 期病房前 24 小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- •筛选前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者；
- •每周期入住 I 期病房前 48 小时内食用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
- •不能遵守统一饮食安排者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能检查、12-导联心电图检查，任一结果未查或显示异常有临床意义者；
- •在使用研究药物前发生急性疾病者，例如给药前 24 小时内发生腹泻等；
- •研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
艾司西酞普兰的 Cmax，根据血药浓度-时间曲线实测值直接获得
时间窗: 给药后 120 小时
从 0 时到最后一个艾司西酞普兰浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），通常根据梯形法计算
时间窗: 给药后 120 小时
从 0 时到给药后无限时间（infinity）的艾司西酞普兰药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），由 AUC0-t 外推获得
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 艾司西酞普兰达峰时间（Tmax），根据血药浓度-时间曲线实测值直接获得(给药后 120 小时)
- 末端消除速率常数（λz），半对数药时曲线末端的斜率(给药后 120 小时)
- 末端相消除半衰期（t1/2），按照 ln2/λz 计算(给药后 120 小时)
- 表观清除率（CL/F），按照给药剂量/（AUC0-∞）来计算(给药后 120 小时)
- 表观分布容积（Vd/F），按照给药剂量/（AUC0-∞*λz）来计算(给药后 120 小时)
- AUC0-∞的外推百分比（%AUCex），按照[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算(给药后 120 小时)
研究者
蔡欣
HEXAL AG/Sandoz Private Limited (SPL)/上海诺华贸易有限公司
研究点 (1)
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