CTR20140576已完成不适用
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年8月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究浙江华海药业股份有限公司研制的草酸艾司西酞普兰片（受试制剂，10mg/片）与丹麦灵北药厂生产西安杨森制药有限公司分装的来士普？草酸艾司西酞普兰片（参比制剂，10mg/片）的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规，胸透，心电图，乙肝、丙肝、艾滋病毒检验均合格；
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病；
- •精神或躯体上的残疾者；
- •喝酒每周超过 28 单位酒精（1 单位＝285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者；
- •经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成瘾性药物者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上者）；
- •研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）；
- •近 1 个月内进行授血等有损机体的行为；
- •有哮喘病史或呼吸功能障碍者；
- •患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征者；
- •最近 3 个月献血或打算在试验后 1 个月内进行献血者及参加其它临床试验采血者；
- •有不明原因肌痛、肌无力病史者；
- •过敏体质，对两种或两种以上物质过敏者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 156 小时
次要结局
- 体格、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、ECG 和实验室安全性检查(给药后 156 小时)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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