ChiCTR2200065105尚未招募不适用
KEIB047 益生菌改善腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江中药业股份有限公司
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合周应答率
研究概览
简要总结
- 评估 KEIB047 益生菌对腹泻型肠易激综合征患者复合周应答率、肠易激综合征严重程度评分的影响；
- 评估 KEIB047 益生菌对腹泻型肠易激综合征患者肠易激综合征生活质量评分、肠道菌群调节、粪便性状周应答率、腹痛周应答率、腹胀周应答率、腹部不适周应答率、内脏敏感指数、医院焦虑抑郁评分、肠道通透性指标、炎症因子的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据罗马 IV 及 2020 年中国肠易激综合征专家共识意见对 IBS 的诊断标准如下：反复发作腹痛、腹胀、腹部不适，诊断前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月平均每周至少有 1 天符合至少以下 2 点。
- •b)伴有排便频率改变；
- •c)伴有粪便性状或外观改变。
- •2.根据罗马 IV 对 IBS 粪便分型的标准，IBS 分型需要根据至少 2 周的排便日记判断 IBS 分型，以腹泻为主的 IBS (IBS-D)诊断标准为：超过四分之一(25%) 粪便类型为 Bristol 6 或 7 型并且少于四分之一 (25%)粪便类型为 Bristol 1 或 2 型；
- •3.根据美国 FDA 对于 IBS-D 新药临床研究指导原则的患者纳入标准规定，筛选期内，每周至少有 2 天且每天至少存在一次粪便性状分型为 6 型或 7 型，且根据过去 24 小时情况记录每天腹痛强度的 NRS 评分（采用 0 到 10 分评价），周腹痛强度平均值>=3.0 分，或周腹胀程度平均值>=3.0 分，或周腹部不适程度平均值>=3.0 分；
- •4.患者同意从签署 ICF 时至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响 IBS-D 症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
- •5.必须有 12 个月内三级甲等医院结肠镜检查报告且正常（观察至回盲部，并且 Boston 评分>=6 分）；如果是有结肠息肉（直径<=5mm）视作正常；
- •6.考虑到肠道准备的影响，近 1 个月做过结肠镜的患者推迟至结肠镜结束后 1 个月入组；
- •7.年龄 18-70 周岁（包括 18 及 70 周岁），男女不限；
排除标准
- •1.便秘型、混合型和不定型 IBS 患者；
- •2.每天大便次数>=5 次者；
- •4.近 1 个月切除过结肠息肉；
- •5.筛选期有以下任一情况者：
- •a)肾功能：血肌酐（Scr）>=1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •b)肝功能：谷草转氨酶（AST）>=1.5 倍正常值上限（ULN）或谷丙转氨酶（ALT）>=1.5 倍正常值上限（ULN）或总胆红素>=1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •c)大便常规结果异常:大便隐血(++)或白细胞（+）；
- •d)心电图明显异常者；
- •6.有活动性消化性溃疡、食管炎病史；
- •7.有炎症性肠病、肠结核、结核性腹膜炎、肝硬化等病史者；
- •8.曾经进行过胃、肝、胰、肠大手术或有穿孔史(阑尾、胆囊、腹股沟疝除外)；
- •9.首次给药前一个月内使用过抗生素、消化酶制剂、抗毒蕈碱类药物、增强胃肠蠕动药物、止痛剂、神经递质调节药物（如三环类抗抑郁药）、益生菌制剂（包括酸奶等）、其他微生态制剂、膳食补充剂或其他影响胃肠道功能的药物或产品等；
- •10.首次给药前一个月内饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等；
- •11.曾诊断有全身其他系统严重疾病，包括心、肺、肾、肝等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等；
- •12.有药物滥用或酒精滥用病史者；
- •13.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女；
- •14.对样品或样品成分过敏者；
- •15.有惊厥症状或重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者；
- •16.首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •17.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者；
- •18.研究者认为不合适的患者。
研究组 & 干预措施
组 1
KEIB047 益生菌+奥替溴铵片安慰剂
组 2
KEIB047 益生菌+奥替溴铵片
组 3
KEIB047 益生菌安慰剂+奥替溴铵片
结局指标
主要结局
复合周应答率
严重程度评分
次要结局
- 生活质量评分
- 肠道菌群分析
- 粪便性状周应答率
- 腹痛周应答率
- 腹胀周应答率
- 腹部不适周应答率
- 内脏敏感指数
- 医院焦虑抑郁评分
- 血清 IL-6、IL-8、IL-10、TNFα含量
- D-乳酸、细菌内毒素、二胺氧化酶
- 靶向代谢组学分析
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
- 血常规、肝肾功能、尿常规
- 12 导联心电图
- 便常规+潜血
研究者
研究点 (1)
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