ChiCTR2400090435尚未招募早期 1 期
经皮耳迷走神经电刺激对痛风患者治疗作用的临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
主要研究目的是评估经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）对痛风患者关节疼痛症状的影响，及 taVNS 对痛风患者疲劳、焦虑、睡眠情况的影响。评估该操作的安全性和耐受性。探索受 VNS 影响的疼痛和炎症的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者在基线和3、5、7天接受了由不知道受试者治疗情况的医生进行的综合评估;该研究人员在试验期间不在场。为了提供额外的保证，评估医生不会无意中发现受试者的治疗分配，所有参与者都被提醒不要向评估医生提及刺激过程的任何方面，并且包含刺激相关数据的病例报告表保存在单独的位置。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者符合 2015 年美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制订的痛风分类标准；
- •2.年龄 18 周岁~70 周岁；
- •3.自愿参加并签署知情同意书者；
排除标准
- •1.怀孕(尿 HCG 阳性)或哺乳期。2.装有心脏起搏器患者。3.近期服用抗焦虑、抗抑郁药物；4 意识不清、曾经有精神病史或正患有精神病的患者；5.对皮肤接触过敏者；6.耳甲区皮损严重、耳郭缺如者。7.曾接受迷走神经切断术和 / 或目前植入的电或神经刺激装置 8.既往血管迷走性晕厥病史、临床显著心律失常等，低血压、严重心脏疾病。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 汉密尔顿焦虑评定量表
- 血常规
- 关节肿胀、疼痛数目
- 患者总体评估
- C 反应蛋白
- 血沉
- 细胞因子
- 尿酸
研究者
研究点 (1)
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