ChiCTR2000033048尚未招募早期 1 期
西南地区人群基于基因多态性与抗结核药物诱导肝毒性相关性的研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 谷胱甘肽-s-转移酶
研究概览
简要总结
本课题旨在研究抗结核药物代谢酶基因型与肝损伤发生的相关性，为抗结核治疗过程中肝损伤的预防和治疗提供参考,为结核的个体化治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据中华人民共和国卫生行业标准-肺结核诊断（WS288-2017）确诊的或临床诊断为肺结核的患者；
- •2）年龄 18-75 周岁之间；
- •3）入组前肝功能正常；
- •4）没有合并使用除抗结核药物以外的明确对肝脏有损伤的药物（如：对乙酰氨基酚，吲哚美辛，环磷酰胺，顺铂，卡铂，甲氨蝶呤，他汀类，雌激素类，口服避孕药，胺碘酮，华法令，氯霉素，罗红霉素，酮康唑，磺胺类，异丙嗪，西咪替丁等）；对乙酰氨基酚用于降温时，单天使用剂量不超过 4g 或单天剂量不超过 2g，连续使用不超过 7 天仍可考虑入组；
排除标准
- •1）合并患有其他影响肝功能疾病的患者（如:HAV,HBV,HCV,HIV 阳性，脂肪肝，酒精肝，肝癌，肝硬化等）；
- •2）不使用异烟肼等一线抗结核药物进行治疗的患者；
- •3）不接受入组本研究 6 个月随访的患者。
研究组 & 干预措施
肝损伤组 vs 非肝损伤组
结局指标
主要结局
谷胱甘肽-s-转移酶
抗结核药物血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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