ChiCTR1900026138进行中（未招募）早期 1 期
刘萍老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 NAT-2 基因型多态性与抗结核药物所致肝损相关性的研究
研究者自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- N-乙酰基转移酶 2 基因型
研究概览
简要总结
分析与探讨肺结核患者不同 N-乙酰基转移酶 2（NAT2）基因型与抗结核药物所致肝损伤的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：0-70 岁；
- •（3）符合诊断初治结核病诊断标准并给予标准抗结核治疗方案（2HRZE/4HR） 根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》《中华人民共和国卫生行业标准肺结核分类标准（WS196-2017）》，《中国结核病防治规划实施工作指南（2008 年版）》，《临床诊疗指南-结核病分册》；
- •（4）除外异烟肼耐药结核菌等引起的结核病；
- •（5）签署知情同意书。
- •病例组：符合抗结核药物所致药物性肝损伤诊断标准：血清 ALT≥3 倍正常值上限（ULN）和（或）总胆红素 (DBIL) ≥2 倍 ULN；或天冬氨酸氨基转氨酶 (AST ) 、碱性磷酸酶 (ALP) 和总胆红素同时升高，且至少有 1 项≥2 倍 ULN。
- •对照组：抗结核过程中未出现肝损伤。
排除标准
- •（1）抗结核治疗前存在肝功能异常；
- •（2）存在可引起肝功能异常的其他疾病；
- •（3）服用其他可引起肝功能异常的药物。
- •（4）复治和耐药的肺结核患者；
- •（5）有使用异烟肼禁忌症者；
- •（6）合并甲型、乙型、丙型、戊型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染及合并自身免疫性肝病、酒精性肝病、代谢性肝病等肝脏基础疾病
- •（7）孕妇及哺乳期妇女；
- •（8）受试者撤回知情同意书；
- •（9）医生认为受试者存在不适宜继续本临床研究的情况；
- •（10）其他可能影响此研究的严重医学疾病（严重呼吸循环功能不全，免疫缺陷疾病，除角膜移植或植发外的其他器官移植）既往有精神疾病史；
- •（11）近 3 个月内参加其他临床研究者；
- •（12）任何研究者认为可能影响患者入组或参加及完成实验的情况。
研究组 & 干预措施
肝损伤组
非肝损伤组
结局指标
主要结局
N-乙酰基转移酶 2 基因型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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