ChiCTR-OOC-17011408尚未招募不适用
NAT2 基因多态性对结核性脑膜炎患者异烟肼个体化用药方案制定的指导价值评估
所内 211 项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
（1） 获得 WHO 推荐异烟肼剂量方案下的血液和脑脊液药物浓度，为不同 NAT2 基因型的结核性脑膜炎患者异烟肼用药提供数据支持。 （2） 获得应用大剂量异烟肼方案的结核性脑膜炎患者体液和脑脊液药物浓度，为不同 NAT2 基因型患者的异烟肼个体化用药提供依据。 （3） 获得结核性脑膜炎患者 NAT2 多态性与疗效、副反应之间的关联性，为合理使用 NAT2 基因多态性提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •（2） 年龄在 18-65 岁之间的住院患者，男女不限；
- •（3） 临床诊断为结核性脑膜炎；
- •（4） 能够口服给药；
- •（5） 治疗方案包括异烟肼；
排除标准
- •（1） 行椎管内注射异烟肼者；
- •（2） 合并梗阻性脑积水患者和重症结脑患者；
- •（3） HIV/ARDS；
- •（4） 合并严重基础疾病者；
- •（5） 合并其他中枢神经系统疾病；
- •（6） 有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，血压控制欠佳，严重心律失常或心肌梗死等；
- •（7） 哺乳期或妊娠期患者；
- •（8） 在临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •（9） 根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病；
研究组 & 干预措施
Case series
异烟肼
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
脑脊液药物浓度
NAT2 基因型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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