ChiCTR-INR-17013528进行中（未招募）治疗新技术临床试验
弃用屏障膜行牙槽嵴保存术的随机对照研究
中山大学临床医学研究 5010 计划项目（常规项目）0 个研究点目标入组 220 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 主要终点
- 牙槽骨宽度及高度变化量
研究概览
简要总结
研究比较牙槽嵴保存术中仅使用骨胶原与置入骨胶原并覆盖屏障膜两种手术方法的临床有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 20 ~ 60 岁，男女不限；
- •(2) 患牙周围骨量不足，不宜行即刻种植或早期种植；
- •(3) 至少有 1 颗患牙需要拔除，且拔牙位点符合 ARP 适应证;
- •(4) 患牙为前牙、前磨牙或磨牙（第三磨牙除外）；
- •(5) 拔牙原因为龋坏、牙体缺损、牙髓并发症、根尖周病和牙周病，但牙槽窝有且只有 3 个骨壁完整；
- •(6) 患者口腔卫生状况良好（牙龈出血≤ 20 %，菌斑指数≤ 20 %）；
- •(7) 患者签署知情同意书，自愿参加。
排除标准
- •(1) 患者拒绝行 ARP，或拒绝参加本临床试验；
- •(2) 吸烟超过 10 支 / 天；
- •(3) 所拔除患牙为第三磨牙、滞留乳牙、多生牙、阻生牙、错位牙、正畸减数牙、废用牙或其它拔除后无需修复的患牙；
- •(4) 患牙拔除后患者无种植义齿修复计划，不需保存牙槽嵴骨量；
- •(5) 患牙拔牙窝形态及周围骨壁厚度满足即刻种植的需求，不需行 ARP；
- •(6) 患牙周围牙槽骨骨量充足，可行常规早期或延期种植，不需行 ARP；
- •(7) 对植骨材料或屏障膜过敏的患者；
- •(8) 佩带心脏起搏器者，心肺及肾功能严重衰弱、恶性肿瘤、各种出血性疾病、凝血障碍或使用抗凝药物、急性传染病、高热性疾病、妇女妊娠期及心脏病手术后恢复期等患者；
- •(9) 正参加其它临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
使用骨胶原+屏障膜行牙槽嵴保存术
试验组
使用骨胶原行牙槽嵴保存术
结局指标
主要结局
牙槽骨宽度及高度变化量
次要结局
- 角化龈宽度变化量
- 边缘骨吸收量
- 不良事件发生率
研究者
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