ChiCTR2100055027进行中（未招募）不适用
可吸收胶原膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验
企业自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2021年6月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 牙槽骨高度的变化值
研究概览
简要总结
验证可吸收胶原膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •2.单颗牙齿（至少有 1 个邻牙）需要拔除者；
- •3.拔牙后骨壁无缺损或单侧骨壁缺损者；
- •4.自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.能够导致口腔影像学检测伪影（如：金属义齿、烤瓷牙等）者；
- •2.由侵袭性、恶性骨肿瘤所致牙槽骨缺损者；
- •4.颊侧骨缺损高度超过根长的 2/3 者；
- •5.拔牙后牙槽突骨折者；
- •6.局部存在炎症者，包括未治疗的牙周疾病；
- •7.试验牙齿和邻牙存在未治疗的急性牙根尖周炎；
- •8.控制不佳的糖尿病患者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）；
- •9.肝肾功能不全或异常的患者（ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，肌酐超过正常值上限且研究者判断有临床意义）；
- •10.近 3 个月有头部或颈部的局部放疗史者；
- •11.有出血倾向或凝血功能障碍疾病者；
- •12.近 3 个月内接受过或正在接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗者，包括降钙素、甲状旁腺素、双膦酸盐类药物、类固醇类激素类药物、免疫抑制剂以及其他研究者认为可能影响骨代谢的药物；
- •13.吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟 / 烟草等价物 / 咀嚼烟草每天＞10 支者；
- •14.身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理者；
- •15.已知对牛源物或异种蛋白质过敏者；
- •16.患有全身系统性疾病未得到控制不能施行植骨手术者；
- •17.妊娠 / 哺乳期女性或半年内有妊娠计划的患者；
- •18.3 个月内参加过或正在参加其他药物 / 器械临床试验的患者；
- •19.研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用可吸收胶原膜
对照组
使用口腔可吸收生物膜
结局指标
主要结局
牙槽骨高度的变化值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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