临床试验/ChiCTR1900021966

ChiCTR1900021966进行中（未招募）不适用

评价可吸收生物膜用于牙槽骨和 / 或软组织修复重建的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床研究

北京大清生物技术股份有限公司7 个研究点分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2018年3月1日最近更新: 2020年2月9日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 280
试验地点: 7
主要终点: 影像学变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价可吸收生物膜用于牙槽骨和 / 或软组织修复重建的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•① 年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限；
•② 有邻牙参照的单颗牙拔除，需同期进行植骨并覆盖生物膜修复组织缺损；
•③ 牙槽骨骨壁存在骨缺损，且骨缺损的骨壁垂直高度至少≥5mm；
•⑤ 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书，并能够配合临床随访；
•⑥ 若是根尖囊肿患者，需通过拔牙治疗，且囊肿直径≥1cm。

排除标准

•本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验；
•侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损；
•正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的患者；
•存在急性感染性病变，或代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
•严重心、肝、肾功能不全者，定义为（满足以下任意一条）：
•① 心功能：II 级及 II 级以上；
•② ALT、AST＞正常值上限的 2 倍；
•③ 血清肌酐＞正常值上限；
•糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）；
•精神异常无行为自主能力；
•孕妇、哺乳期妇女或经期，及半年以内有怀孕计划的人群；
•各种能够导致术区影像检查伪影，而影响最终判断的受试者；
•医生判断不能参与试验的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

可吸收生物膜

对照组

Bio-Gide 生物膜

结局指标

主要结局

影像学变化

时间窗: 术后 0 天及术后 180 天

次要结局

膜是否破损(术后至 12 天)
切口愈合评价(术后至 12 天)
排异反应(术后至 180 天)
填充后症状(术后至 180 天)

研究者

发起方

北京大清生物技术股份有限公司

研究点 (7)

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