ChiCTR-IPR-15006008尚未招募4 期
比较胰岛素和艾塞那肽对 2 型糖尿病患者颈动脉斑块形态学和动脉粥样硬化标记物影响的单中心随机开放对照临床研究
阿斯利康投资（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2015年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈总动脉内膜中层厚度变化
研究概览
简要总结
主要目的:评估在口服药物控制不佳的 2 型糖尿病患者，使用艾塞那肽一天两次和预混胰岛素治疗 52 周后对心血管的保护作用。 次要目的:评估在口服降糖药物控制不佳的 2 型糖尿病病人，使用艾塞那肽一天两次和预混胰岛素治疗 52 周后，对葡萄糖水平、炎症、氧化应激、体重、脂质的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何的研究程序之前签署知情同意书
- •符合 WHO1999 年诊断标准的 2 型糖尿病患者
- •血糖控制不理想，糖化血红蛋白在 7.5~9.0%之间
- •使用 2 种以上口服降糖药物，药物剂量在最大剂量的 1/2 以上，并使用超过 3 个月
排除标准
- •高频 B 超显示任何颈动脉节段狭窄 75%以上
- •在随机化 30 天以内发生任何急性心血管事件
- •近期计划内的心血管、颈动脉或其他外周动脉再血管化或心脏瓣膜手术
- •使用胰岛素或艾塞那肽超过 1 个月
- •ALT 或 AST 在正常上限 2.5 倍
- •血清肌酐≥133 μmol/L（男）或者≥106 μmol/L（女）
- •参与其他临床试验或参与使用研究药物的临床试验结束后少于 3 个月的患者
- •10.尿 HCG 阳性或在研究期间不能使用可靠方法避孕者（由研究者判断）
研究组 & 干预措施
1
艾塞那肽
2
胰岛素
结局指标
主要结局
颈总动脉内膜中层厚度变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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