ChiCTR2100048941进行中（未招募）早期 1 期
副干酪乳杆菌 K56 对代谢症状的影响-试验研究
伊利内蒙古实业集团1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2021年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重管理体成分指标等（PBF，VFA）
研究概览
简要总结
通过随机分组自身前后对照人群试食研究，比较受试者在能量控制前提下连续添加不同产品原型后的减脂效果，筛选出适宜的具有最佳减脂功效的益生菌 K56 原型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 单盲法 1.5g/支，粉剂，【e2,e3】组别、剂型公开，剂量未知； 胶囊，【e7,e9,e10,e11】组别、剂型公开，剂量未知； 饮品350ml/瓶【e1】、8g/支，粉剂，组别、剂型公开，剂量未知.
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） BMI>=30kg/m2，或体脂肪超标（男>25％，女>30％）
- •2）年龄：18-60 周岁
排除标准
- •1）有严重慢性病（冠心病、糖尿病、高血压、免疫缺陷、精神异常、肿瘤、肝肾功能不全等）及并发症；肠易激综合征；
- •2）近 2 个月内服用各类减脂相关药物或保健品；
- •3） 近 1 个月内采取控重措施（节食、运动等）；
- •4）试食期间不能保证维持现有生活方式者；
- •5）未按规定食用受试样品，或不能按时随访，导致无法判定功效者；
研究组 & 干预措施
K56 极高剂量-E1
含 K56 饮品（10^12CFU）350ml/日
对照组-E2
口服麦芽糊精粉剂 3g/日
K56 高剂量组-E3
口服含 K56 粉剂 3.0g/日（10^10cfu）
K56 中剂量组-E5
口服含 K56 粉剂 8g/日（10^9cfu）
K56 低剂量组-E7
纯菌粉胶囊 2 粒 / 日（10^7cfu）
K56 中剂量组-E9
纯菌粉胶囊 2 粒 / 日（10^9cfu）
K56 高剂量组-E10
纯菌粉胶囊 2 粒 / 日（10^10cfu）
K56 极高剂量组-E11
纯菌粉胶囊 4 粒 / 日（10^11cfu）
结局指标
主要结局
体重管理体成分指标等（PBF，VFA）
时间窗: 第 0 天，30 天，60 天
次要结局
- 体重管理相关代谢指标(第 0 天，第 60 天)
- 生活方式（饮食、运动等）(全程)
- 中医体质辨识(中线后)
研究者
研究点 (1)
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