ChiCTR-IPR-16009291已完成4 期
盐酸特拉唑嗪治疗难治性心力衰竭 4 周和 1 年的临床研究
国家自然基金和横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2011年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心功能
研究概览
简要总结
在治疗指南指导基础上,观察口服特拉唑嗪治疗难治性心力衰竭患者的 4 周和 1 年的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 48 至 92（—）
- 性别
- All
入选标准
- •欧洲心脏病学会重症心衰的定义
- •1．休息或轻度活动时即有呼吸困难、乏力（纽约心脏病协会心功
- •2．静息状态下出现肺或器官充血、外周水肿，或心排血量不足所
- •3．包括以下最少 1 项严重心衰的客观证据：
- •a 左心室射血分数＜30％
- •b 假正常或限制性二尖瓣血流模式
- •c 肺毛细血管楔压（PCWP）＞16 mm Hg 或右肺动脉（RPA） 压＞12 mm Hg （漂浮导管检查结果）
- •d 排除心外原因后脑钠肽（BNP）和（或）氮末端－脑钠肽前体
- •（NT－proBNP）浓度升高
- •4.严重心功能损害的以下表现之一：
- •b6 min 步行距离试验＜300 m
- •c 峰值 O2＜12～14 mL?kg-1?min-1
- •5.过去 6 个月内因心衰住院≥1 次
- •6.经有效的利尿药和严格指南引导药物治疗后症状无改善患者，或有心脏再同步化治疗（CRT）应用指征患者
排除标准
- •1.不能配合运用特拉唑嗪药物治疗的患者
- •2.不能配合相关检查的患者
- •3.不符合难治性心力衰竭判定标准的患者
研究组 & 干预措施
1
基础治疗加特拉唑嗪
2
基础治疗
结局指标
主要结局
心功能
时间窗: 治疗前后 4 周和治疗后 1 年
射血分数
时间窗: 治疗前后 4 周和治疗后 1 年
血清脑钠肽
时间窗: 治疗前后 4 周和治疗后 1 年
6 分钟步行距离
时间窗: 治疗后 1 年
次要结局
- 血压(每天检测血压)
- 心率(每天)
研究者
研究点 (1)
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