ChiCTR2100047530
进行中（未招募）
4 期
米拉贝隆治疗 BPH 相关 LUTS/OAB 的临床研究
泰山学者专项基金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年6月14日最近更新:
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 泰山学者专项基金
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 膀胱过度活动症评分
概览
简要总结
探究米拉贝隆联合盐酸坦索罗辛对于 BPH 相关 LUTS/OAB 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18 岁~80 岁的男性；
- •2.临床诊断为 BPH（包括既往诊断为 BPH 单用α受体阻滞剂与新诊断为 BPH）(诊断标准：IPSS>=8；QoL>=3；前列腺体积>=25ml；Qmax：5~15 ml/L，总排尿量 150ml)；
- •3.OAB 诊断成立（诊断标准: OABSS 评分：尿急每周>1 次；总分>3 分）；
- •4.PVR>=50ml 者，尿流动力学示膀胱安全容量>300ml；
- •5.自愿受试，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他原因导致膀胱出口梗阻，尿道狭窄；
- •2.神经源性原因引起的逼尿肌过度活动；
- •3.存在尿路感染证据（尿常规示：WBC（+）），控制感染可以参与实验；既往反复尿路感染；
- •5.慢性炎症，如间质性膀胱炎、前列腺炎；
- •6.接受 OAB 非药物治疗，2 周内应用毒蕈碱受体拮抗剂；
- •7.过去 12 个月有膀胱灌注治疗，如肉毒杆菌；
- •8.药物：5α还原酶抑制剂应用；血管加压素、去氨加压素应用；选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、精神类药物应用；
- •9.临床症状明显的心血管或脑血管疾病；
- •10.平均 QTcF 间期>450msec（男性）或者有 QT 间期延长的风险；
- •11.临床明显的异常 12 导联心电图；
研究组 & 干预措施
试验组
米拉贝隆+盐酸坦索罗辛
对照组
盐酸坦索罗辛
结局指标
主要结局
膀胱过度活动症评分
时间窗: 2 周 ，4 周，8 周，12 周
国际前列腺症状评分
时间窗: 2 周 ，4 周，8 周，12 周
次要结局
- 最大尿流率(2 周 ，4 周，8 周，12 周)
- 残余尿(2 周 ，4 周，8 周，12 周)
研究者
研究点 (5)
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