临床试验/ChiCTR2000037828

ChiCTR2000037828进行中（未招募）早期 1 期

五禽戏联合司来吉兰改善帕金森病冻结步态的临床研究

中央经费6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月1日最近更新: 2020年11月8日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 120
试验地点: 6
主要终点: 冻结步态问卷

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

明确 MAO-B 抑制剂对国内 PD 患者 FOG 的有效性；并通过与司来吉兰相比较，观察“五禽戏”在改善平衡、预防跌倒中的疗效；
我们将制定不同阶段和不同严重程度 PD 的优化治疗方案并证实疗效，提高 PDFOG 的控制率，降低相关并发症的发生率；
争取根据该临床研究结果，为建立适用于 PD 全程的规范化诊疗指南。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 队列研究
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 40 至 80（—）
性别: Male

入选标准

•根据 2015 年 MDS 临床诊断标准诊断为临床确诊的帕金森病的患者，病程中出现冻结步态，并且 FOG-Q 量表第三项≥1 分；
•患者或其法定监护人同意参加本试验，并在知情同意书上签字。

排除标准

•近期有专人指导下进行规律运动，或患者并非五禽戏运动初学者。
•患严重器质性疾病（恶性肿瘤、冠心病、难以控制的高血压或者糖尿病、呼吸衰竭、需透析维持的肾功能不全等*），且经医师评估近期可能有重大健康隐患而不适宜参与者。
•恶性肿瘤包括指有相关恶性肿瘤病史，近 1 年内或未来 1 年需要接受放疗、化疗治疗的患者；
•冠心病：3 年内有反复发作的胸部不适，或经影像学证实冠状动脉狭窄率≥50%的患者；
•难以控制的高血压指遵医嘱规律服用降压药 1 个月，血压仍然高于 140/90mmHg 的患者；
•难以控制的糖尿病指遵医嘱用药 1 个月，空腹血糖高于 7mmol/L 或者餐后血糖高于 11.1mmol/L 的患者。
•已接受相关外科手术治疗的 PD 患者（包括苍白球损毁术、丘脑损毁术、脑深部电刺激或器官移植）。
•严重痴呆患者，即 MMSE 评分<10 分。
•经医师评估，病情严重不能完成后续体育锻炼者或其他不适宜入组者。

研究组 & 干预措施

Group 1

常规抗 PD 治疗+拉伸训练

Group 2

常规抗 PD 治疗+拉伸训练+司来吉兰

Group 3

常规抗 PD 治疗+五禽戏训练

Group 4

常规抗 PD 治疗+五禽戏训练+司来吉兰

结局指标

主要结局

冻结步态问卷

时间窗: 基线，随访

步态与跌倒问卷调查

时间窗: 基线，随访

次要结局

UPDRS 评分(基线，随访)
跌倒事件(随时)
血常规、肝肾功能(基线，随访)

研究者

发起方

中央经费

研究点 (6)

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