JY016 注射液在 EGFR 表达的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I/II 期临床研究

北京东方百泰生物科技股份有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司9 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日

适应症

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 9
主要终点: 最大耐受剂量（MTD）

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研究概览

简要总结

评价 JY016 注射液在 EGFR 表达（免疫组化 1+、2+或 3+）的晚期实体瘤受试者中安全性、药代动力学特征和初步疗效

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
•肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗：
•I 期剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败的、或缺乏有效治疗手段的、或无法耐受标准治疗的 EGFR 表达（免疫组化 1+、2+或 3+）晚期实体瘤受试者；
•II 期扩展阶段，经中心实验室确认的 EGFR 表达（初步拟定免疫组化 1+、2+或 3+，可根据剂量递增阶段的 EGFR 表达探索性结果调整）的下列瘤种：
•队列 1：既往接受过吉西他滨/5-FU 为基础的至少 2 线化疗失败的局部晚期 / 转移性胰腺癌；
•队列 2：至少 2 线治疗后出现疾病进展，经组织学证实的标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌；
•队列 3：至少 2 线治疗后出现疾病进展，经组织学证实的标准治疗（1 线含铂化疗或含铂化疗联合 PD1、2 线 PD1 单药或标准化疗）失败的晚期食管鳞癌；
•队列 4：既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的、包含西妥昔单抗的至少 3 线化疗后进展且 RAS 和 BRAF 均野生型的转移性结直肠癌；
•队列 5：既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础、包含贝伐珠单抗的至少 3 线化疗后进展且 RAS 或 BRAF 突变型的转移性结直肠癌；
•队列 6：既往包括铂类在内至少 2 线标准治疗后出现进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌；
•队列 7：在 Part A I 期剂量递增阶段发现的疗效较好的或临床认为可探索的其他瘤种。
•ECOG 体力状况评分 0-1 分；
•骨髓储备和器官的功能水平首次给药前 4 周必须符合下列要求：
•（1）血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；（首次给药前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；
•（2）肝肾功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft -Gault 公式）或血清肌酐≤ 1.5×ULN；
•（3）凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×正常值上限；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
•（4）心功能：心脏超声检查，左室射血分数≥50%；QT 间期（QTcF）≤450 毫秒。
•基线期至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
•有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前 14 天内的血妊娠检查必须为阴性。
•对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

排除标准

•末次抗肿瘤治疗距离首次给药：细胞毒药物、小分子靶向药≤3 周；大分子单抗≤4 周；放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）≤4 周；NMPA 批准的有抗肿瘤适应症的中成药≤2 周；
•已知对注射用 JY016 或其任何辅料成分过敏；或含有单抗成分的药物过敏史；其他药物引起的肝中毒或过敏史；或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的受试者；
•曾经接受过靶向 CD3 的药物治疗；
•已知中枢神经系统转移癌，癌性脑膜炎，或其他中枢神经系统疾病或异常；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；活动性丙型肝炎，抗体阳性且 HCV RNA 检测阳性；活动性乙型肝炎，对于 HBsAg 阳性需检测 HBV DNA，HBV DNA 高于正常值上限；
•既往接受任何通过 T 细胞募集治疗起效的抗肿瘤治疗，包括但不限于 CAR-T 等体外细胞治疗，CD3+单抗、CD3+双抗等治疗；
•既往接受任何治疗后出现过细胞因子释放综合征（CRS）的受试者；
•既往抗肿瘤治疗相关毒性未缓解至 1 级或以下（CTCAE v5.0）（脱发和色素沉着以及其他研究者判断不影响研究用药安全的其他毒性除外）；
•患有其他恶性肿瘤（进行了根治性治疗且筛选前 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、原位癌的受试者除外）；
•在首次试验药物给药前 4 周内使用过其他临床试验试验药物；
•在首次试验药物给药前 4 周内或预期研究期间、以及预期停止研究治疗后 4 周内使用病毒活疫苗；
•在首次试验药物给药前 4 周内具有活动性或需要治疗的细菌、病毒或真菌感染；
•既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
•患有活动性自身免疫性疾病（1 年内接受全身系统治疗也视为活动性），包括但不限于免疫相关心肌炎、免疫相关肺炎、重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、韦格纳肉芽肿、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎等；
•在首次试验药物给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检以及恢复良好的微创手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
•在首次试验药物给药前 4 周内有严重的无法愈合的伤口 / 溃疡 / 骨折；
•患有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：1）严重的心脏节律或传导异常； 2）充血性心力衰竭（NYHA 分级≥III 级）；3）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
•未控制的第三间隙积液（胸腔积液、心包积液或腹腔积液等）；
•研究者认为受试者存在其他的系统性疾病，或其他原因而不适合参加本临床研究。

结局指标

主要结局

最大耐受剂量（MTD）

时间窗: MTD 观察期结束

AE 发生率

时间窗: MTD 观察期结束

次要结局

PK(研究结束)
客观缓解率（ORR）(研究结束)
疾病控制率（DCR）(研究结束)
缓解持续时间（DOR）(研究结束)
疾病进展时间（TTP）(研究结束)
无进展生存期（PFS）(研究结束)
总生存期（OS）(研究结束)

研究者

发起方

北京东方百泰生物科技股份有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司

研究点 (9)

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