ChiCTR1800020114进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
唾液胃蛋白酶检测试剂盒（peptest）对胃食管反流病的诊断准确性
麦伯（上海）医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年12月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性符合率
研究概览
简要总结
验证 RD Biomed Limited 生产的胃蛋白酶检测试剂盒的测定结果是否和胃食管反流病的检测“金标准”方法（24h 食管多通道腔内阻抗-pH 监测）具有良好的等效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •疑似胃食管反流病且有 RDQ 问卷结果；
- •符合要求并获得知情同意书；
- •相关信息完整，包括年龄，性别，有唯一且可追溯的编号等。
排除标准
- •1） 鼻咽部或上食管梗阻、 严重且未能控制的凝血疾病的患者;
- •2） 已知食管肿瘤、 严重心脏病且病情未稳定期间的患者;
- •3） 7 天内曾服?过胃动?药的患者。
结局指标
主要结局
阳性符合率
阴性符合率
总体符合率
kappa 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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