Etude monocentrique randomisée en double aveugle versus placebo avec deux groupes parallèles d’efficacité et de tolérance de la défériprone (traitement chélateur de fer) sur la surcharge cérébrale en fer en relation avec les troubles moteurs et cognitivo-comportementaux dans la maladie de Parkinson - FAIR PARK I
- Conditions
- Maladie de Parkinson
- Registration Number
- EUCTR2008-006842-25-FR
- Lead Sponsor
- CHRU de Lille
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Inclusion Criteria
-Moins de 3 ans d’évolution
-Patients sous traitement par agoniste dopaminergique (et/ou) L-Dopa
-ne présentant pas de fluctuations motrices
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
-Sujet âgé de plus de 80 ans
-Sujet dément : score au MMSE = 24 et score de Mattis < 130 et critères de DSMIV
-Sujet ayant des anomalies radiologiques sur l’IRM soit incidentales, soit en faveur d’une participation vasculaire soit encore une atrophie corticale ou sous corticale notable
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: montrer une diminution de l’excès de fer, dans le locus niger de patients ayant une maladie de Parkinson et traités par défériprone en comparaison de patients recevant un placebo ;Secondary Objective: préciser si d’autres structures présentent également un excès de fer qui peut diminuer sous traitement, analyser la réponse thérapeutique au plan clinique (moteur et cognitif) et au plan biologique sur les marqueurs de stress oxydant et d’apoptose au niveau plasmatique et également au niveau du liquide céphalorachidien pour les patients qui accepteront de participer à l’étude ancillaire;Primary end point(s): Le temps de relaxation moyen sur la séquence IRM T2* (R2*) sur l’ensemble du principal ROI le locus niger déterminé à la baseline, à 3 mois, puis à 6 mois.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method