Etude bicentrique randomisée en double aveugle comparant l'effet de l'oxyde nitrique inhalé à fortes doses à un placebo au cours du syndrome thoracique aigu des patients drépanocytaires adultes - INOSTA
- Conditions
- Patients drépanocytaires adultes, présentant un STAMedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10051835Term: Drepanocytosis
- Registration Number
- EUCTR2006-006377-24-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- patients porteurs d'un syndrome drépanocytaire majeur (SS, SC, S-betathal)
- patients majeurs (âge > 18 ans)
- porteurs d'un STA défini par la présence d'au moins un symptôme (fièvre < 37°4 C ou douleur thoracique) et d'un nouvel infiltrat sur la radiographie thoracique.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- patients hospitalises précédemment (<14 jours)
- patients avec une suspicion d'infection bactérienne sévère
- patients qui a reçu une transfusion datant de moins de 30 jours ou sous programme transfusionnel.
- patientes enceintes ou allaitantes.
- patients déjà inclus dans un protocole
- patients inclus précédemment dans le protocole
- patients présentant un de ces symptômes à l'inclusion : besoin immédiat de ventilation avec intubation (hypoxémie réfractaire, troubles de la conscience, arrêt cardio-circulatoire), état hémodynamique instable (PAS < 80 mm Hg après une expansion volumique de 500 ml de macromolécules)
- non affiliation à un régime de sécurité sociale
- refus de signature du consentement
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: L'objectif primaire est de montrer que le traitement peut réduire le nombre de patients non améliorés par un traitement symptomatique à J3.;Secondary Objective: - Détecter sur des critères physiologiques l'effet de ce traitement. Nous nous orienterons sur l'amélioration des échanges gazeux, la modification de la pression artérielle pulmonaire et l'effet éventuel sur le contrôle de la douleur. <br>- Mesurer le temps d'évolution du STA.<br>;Primary end point(s): Critère composite d'échec du traitement à 3 jours, défini par la présence d'un au moins des critères suivants :<br>- décès quelque soit la cause<br>- indication à une intubation oro-trachéale<br>- diminution du rapport PaO2/FiO2 de plus de 15 entre J1 et J3<br>- le recours à une transfusion ou exsanguinotransfusion après le début du traitement inhalé<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method