ChiCTR1800020391已完成4 期
含氯法齐明试验方案治疗新诊断耐多药结核病的随机、对照、多中心临床研究
国家科学技术部13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2012年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 疗程结束时痰菌阴转率
研究概览
简要总结
主要目的： 本试验的主要目的含氯法齐明的治疗方案治疗耐多药结核病的有效性数据 次要目的： 含氯法齐明的治疗方案治疗耐多药结核病的安全性和耐受性数据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •2 年龄在 18-65 岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；
- •3 经分子生物学方法筛查异烟肼、利福平耐药的 MDR-TB 患者。
- •4 未用过二线抗结核药物，或者二线抗结核药物使用小于 6 个月。
- •5 改良罗氏培养药敏试验结果确诊为 MDR-TB 患者,不包括对氨基糖甙类及 / 或氟喹诺酮类耐药，即除外广泛耐药结核病（XDR-TB）及准广泛耐药结核病（pre-XDR-TB）。.
- •6 临床诊断为耐多药肺结核（MDR-TB）：
- •MDR-TB:经痰结核菌培养阳性，经菌种鉴定除外非结核分枝杆菌，并对 2 种以上抗结核药物（至少包括 H、R）耐药者。
- •7 胸片检查结果证实肺结核，有肺内病变，有或无空洞；
- •8 入组前 4 个月内痰结核分枝杆菌培养阳性或痰涂片 AFB 染色结核分枝杆菌阳性；
- •9 育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。
排除标准
- •1 对研究药物或其中任何成份有过敏史者。
- •2 目前有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐水平≥265umol/L）或肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平 2.5 倍于实验室参考值上限
- •4 临床上有显著的心电图异常（男性患者 QT 间期延长超过 430 毫秒，女性患者 QT 间期延长超过 450 毫秒）
- •5 有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；
- •6 妊娠期或哺乳期妇女；
- •7 Karnofsky 评分＜50%(见附件一) ；
- •8 在临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •9 根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如：严重精神疾患或其他影响治疗的相关严重疾病（如尘肺等）；
- •10 HIV 阳性或艾滋病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
6-8Cm Cfz CS Gfx Pto /6 Cfz CS GFX Pto
对照组
6Cm Lfx CS Pto PZA/12 Lfx CS Pto PZA
结局指标
主要结局
疗程结束时痰菌阴转率
次要结局
- 不良反应发生率
- 治疗失败率
研究者
研究点 (13)
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