ChiCTR2200055191进行中（未招募）早期 1 期
基于经颅直流电刺激探索精神分裂症难治性幻听的新治疗技术
上海市科学技术委员会“科技创新行动计划”医学创新研究专项面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幻听评估量表（AHRS）评分
研究概览
简要总结
1.明确经颅直流电刺激（Transcranial direct current stimulation, tDCS）对精神分裂症难治性幻听的疗效，疗效持续时间，及不良反应等。形成精神分裂症难治性幻听的 tDCS 治疗规范，为临床实践提供理论依据。 2.结合免疫炎症指标及多模态脑影像学研究探索 tDCS 治疗精神分裂症难治性幻听的神经病理机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者（临床医师）、评估者及受试者均不了解自己的t Dcs治疗分组情况。仅有t Dcs治疗实施者了解被试的分组情况，并按照要求进行干预；仅有确定随机数字分组者和t Dcs治疗实施者了解被试的分组情况，后者按照分组要求分别进行真刺激与伪刺激操作。两组的t Dcs机器外观、操作流程、时间设置等均相同，伪刺激组患者在干预期间能有与真刺激组同样的感受，但没有电流穿过颅骨。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.上海市精神卫生中心住院精神分裂症患者；
- •2.符合 DSM-5 精神分裂症的诊断标准；
- •3.年龄为 18 至 55 岁；
- •4.经过两种或两种以上抗精神病药物足量（400～600 mg/日 CPZ 等效剂量）治疗 6 周后，幻听症状仍未缓解（幻听评定量表（AHRS）总分＞18 分）；
- •5.病人及家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.排除脑器质性疾病患者精神活性物质或酒精依赖患者癫痫、智能残疾患者；
- •2.排除患有严重或不稳定的躯体疾病，或实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响受试者安全的情况；
- •3.存在 tDCS 禁忌症：颅内有金属异物、有人工耳蜗植入物者、颅内高压；
- •4.6 个月内接受过 ECT 治疗者；
- •5.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿 HCG 检查结果阳性者；
- •6.有明显的消极冲动及紊乱行为等不能配合检查的患者；
- •7.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
tDCS 真刺激组
tDCS 真刺激
tDCS 伪刺激组
tDCS 伪刺激
结局指标
主要结局
幻听评估量表（AHRS）评分
时间窗: 第 0 周，第 2 周，第 4 周
次要结局
- 卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分(第 0 周，第 2 周，第 4 周)
- CogState 认知功能评估(第 0 周，第 2 周，第 4 周)
- UPSA-B 社会功能评估(第 0 周，第 2 周，第 4 周)
- 多模态 MRI(第 0 周，第 2 周)
- 炎症细胞因子(第 0 周，第 2 周)
研究者
研究点 (1)
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