ChiCTR2100052055尚未招募早期 1 期
TROPIS 改良挂线法治疗高位肛瘘的应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
改良 TROPIS 术式，全程保护括约肌，产生保留括约肌微创化中西医结合的新技术、新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合高位肛瘘诊断标准者；
- •未接受过手术治疗的患者，或初始在肛周脓肿时期，仅行切开引流术者；
- •年龄 18 至 65 岁，男女不限；
- •经 Wexner 肛门失禁量表评分、肛管直肠压力测定，主观、客观评估肛门的括约功能正常；
- •有阅读和理解汉语能力，同意参加本研究；
- •试验期间同意不使用其它针对肛瘘的治疗。
排除标准
- •克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病，放射性肠炎，结核性肛瘘等患者；
- •妊娠、哺乳期妇女，合并糖尿病、结缔组织疾病或相关代谢的疾病，有心、肺、肝、肾疾病及溶血性疾病等；
- •正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
TROPIS 改良挂线法
对照组
切开挂线术
结局指标
主要结局
手术时间
术中出血量
住院天数
疼痛评分
创面面积
创面愈合时间
复发率
术后并发症情况
肛门括约功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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