ChiCTR2600117491尚未招募4 期
RC48 联合治疗在 HER2 表达卵巢癌新辅助治疗的一项前瞻性、单臂、探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2026年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全肿瘤切除率
研究概览
简要总结
探索维迪西妥单抗联合治疗在 HER2 表达卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：
- •年龄为 18-70 岁（签署同意书时）；
- •预期生存期≥12 个月；
- •新诊断、组织学或细胞学证实的 FIGO IIIC-IV 期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- •ECOG 性能状态 0 或 1；
- •有生育潜力的妇女（定义为没有做过手术绝育或连续至少 12 个月没有自然月经）必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕措施。
- •HER2 表达：包括免疫组化（IHC）结果为 IHC 1+及以上或 ERBB2 检测基因扩增的患者。
- •身体状况不适合直接手术或影像学或 suidan 评分，表明通过直接手术实现完全切除的可能性低。
- •根据 RECIST v1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病变（由研究者评估）。
- •（1）骨髓功能：血红蛋白≥90g/dL；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；白细胞计数≥3.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；
- •（2） 肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN（或存在肝转移时≤5.0×ULN）；
- •(3)肾凝血功能：国际标准化比值(INR)≤1.5 或 2.5（接受抗凝治疗的患者）；活化部分凝血活素时间(APTT)≤1.5 × ULN；
- •(4) 心脏功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数≥50%；
- •签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。
排除标准
- •患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究：
- •已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或轻脑膜疾病；
- •存在胸腔积液、心包积液或腹水，不能通过引流或其他方法控制；
- •严重的临床显著的活动性感染；
- •重大临床相关心脏病，包括但不限于；
- •（1）首次给药前≤6 个月内心肌梗死；
- •（3）不受控制的充血性心力衰竭（> II 级）；
- •（4）未控制的高血压（按 CTCAE 标准≥3 级）；
- •（5）不受控制的心律失常；
- •入组前 6 个月内发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）或颅内出血（如脑出血、蛛网膜下腔出血或硬膜下出血）。
- •随机分组前 6 个月内有腹壁瘘、胃肠道穿孔或活动性胃肠道出血史。
- •出血性疾病或明显凝血异常（在没有抗凝治疗的情况下）。
- •不愈合的伤口、活动性溃疡或骨折。
- •既往使用维迪西妥单抗或其他 her2 靶向治疗；
- •年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）；
- •已知对单克隆抗体治疗、MMAE 类药物或研究药物的任何成分过敏；
- •研究者认为受试者有其他严重的全身性疾病或状况，不适合参加临床研究；
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助期：维迪西妥单抗：2.5mg/kg，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期； 卡铂：AUC5，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期； 贝伐珠单抗：7.5mg/kg-15mg/kg，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 3 周期，手术前停一个周期，是否联合由研究者决定； 手术期：新辅助治疗后达到 CR/PR/SD 患者，在新辅治疗后的 3-4 周内接受中间细胞减灭术。 辅助治疗期：维迪西妥单抗：2.5mg/kg，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期； 卡铂：AUC5，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期； 贝伐珠单抗： 7.5mg/kg-15mg/kg，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期，是否联合由研究者决定； 维持治疗期：由研究者自行选择 PARPi±贝伐或贝伐单药进行维持。
结局指标
主要结局
完全肿瘤切除率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 围手术期并发症围手术期并发症
- 无进展生存期
- 安全性
- 化疗反应评分
研究者
研究点 (1)
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