ChiCTR2400089979尚未招募不适用
替戈拉生阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究
白求恩公益基金会7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Hp 根除率
研究概览
简要总结
1.比较不同剂量阿莫西林联合替戈拉二联及铋剂四联 14 天根除 Hp 的疗效； 2.比较不同组别的不良反应、依从性、克拉霉素耐药率、影响根除方案疗效的因素及肠道微生态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •碳 13 呼气实验证实 Hp 感染阳性；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有 Hp 根除治疗史；
- •存在严重的过敏体质，已知对本研究药物及青霉素过敏者；
- •存在 Zollinger-Ellison 综合征、或胃酸分泌过多或具有胃酸分泌过多的病史；
- •目前存在急性上消化道出血、消化性溃疡数量大于 2 个或者溃疡直径大于 0.5cm 者；
- •既往进行了胃、肠道切除等手术，影响药物体内代谢者；
- •合并有严重的全身性疾病（如心血管、呼吸、消化、神经系统等），恶性肿瘤、有严重心理或精神疾病患者；
- •合并有严重的肝肾功能不全者，（ALT 和 AST 不能高于 1.5 倍正常上限,Cr 不能高于正常上限）；
- •筛选前一个月内使用过 PPI 和抗生素者；
- •筛选前 30 天内参加过其他药物或医疗器械临床研究；
- •其它因素研究者认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
低剂量二联组
高剂量二联组
铋剂四联组
结局指标
主要结局
Hp 根除率
时间窗: 治疗后 6-8 周
次要结局
- 不良事件发生率(治疗期间)
- 依从性(治疗期间)
- 克拉霉素耐药率(治疗前)
- 影响根除方案疗效的因素(治疗期间)
- 对肠道微生态的影响(治疗前、治疗后和复查时（治疗后 6-8 周）)
研究者
研究点 (7)
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