ChiCTR1900021365已完成4 期
灯盏生脉胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的非劣效性单中心随机对照临床研究
领军人才基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉内膜-中层厚度
研究概览
简要总结
以阿司匹林为对照，评价灯盏生脉胶囊控制颈动脉粥样硬化斑块进展的有效性不劣于对照组
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)凡符合颈动脉粥样硬化斑块超声诊断标准的门诊患者；
- •(2)颈动脉超声诊断轻-中度狭窄（<70%），斑块稳定，且不必外科干预者；
- •(3)年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •(4)可以获取书面知情同意书（本人或法定监护人签署）的患者。
排除标准
- •(1)重度狭窄(>70%)、有明显症状、狭窄>50%伴有斑块溃疡者，须外科或介入手术干预者；
- •(2)有明显出血倾向者；
- •(3)妊娠、哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的育龄期妇女；
- •(4)已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者；
- •(5)血红蛋白＜90g/L 或血小板＜100×109/L 或白细胞＜3.0×109/L 的受试者；
- •(6)合并有急性心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
- •(7)重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合征、胃及食管反流、食道裂孔疝等所致胸痛者；
- •(8)有精神性疾病无法合作的受试者；
- •(9)有活动性感染的受试者；
- •(10)正在参与其他临床药物研究项目或结束不足 3 月的受试者；
- •(11)预期寿命短于试验持续时间的的受试者；
- •(12)其它研究者认为不适合参加试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
灯盏生脉胶囊
对照组
阿司匹林
结局指标
主要结局
颈动脉内膜-中层厚度
时间窗: 每 6 个月
次要结局
- 颈动脉斑块面积(每 6 个月)
- 斑块稳定性(每 6 个月)
- 管腔狭窄率(每 6 个月)
- 平均血脂水平(每 3 个月)
- 平均血小板数量(每 3 个月)
- 不良反应(每 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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