CTR20241680进行中（未招募）3 期
一项在非复发性继发进展型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab(SAR441344)与安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
未提供19 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年5月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 双盲治疗期中至发生 cCDP 的时间，在 6 个月内通过评估复合指标进行确认。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 frexalimab 与安慰剂相比在延缓非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)受试者残疾进展方面的疗效。 次要目的：评估 frexalimab 与安慰剂相比对临床终点（磁共振成像(MRI)病灶、认知表现、生理机能和生活质量）的疗效；评价 frexalimab 的安全性和耐受性；评价 frexalimab 在 nrSPMS 受试者中的药效学；评价 frexalimab 在 nrSPMS 受试者中的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估frexalimab与安慰剂相比在延缓非复发性继发进展型多发性硬化(nr Spms)受试者残疾进展方面的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须根据 2017 年修订版 McDonald 标准既往曾被诊断为复发缓解型多发性硬化(RRMS)。
- •受试者必须根据 2013 年修订版临床过程标准当前被诊断为继发进展型多发性硬化(SPMS)并且经裁定委员会确认。
- •受试者必须有在筛选前 12 个月内观察到的残疾进展证据。将由裁定委员会进行研究资格分析。
- •至少 24 个月无临床复发。
- •受试者筛选时的扩展残疾状态量表(EDSS)评分必须为 3.0-6.5 分（含）。
- •对于参加临床研究的男性和女性，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕措施的法规要求。
- •如果国家 ／ 地区有针对存在炎症活动影像学特征的 SPMS 的适用治疗方法（例如，欧盟西尼莫德），研究者必须与潜在受试者讨论这些治疗选择，并可决定不将其纳入研究。受试者必须：
- •无法获得西尼莫德（例如，西尼莫德未在国内市场上销售或获批适应症无法报销）；
- •能够获得西尼莫德并且有资格接受西尼莫德治疗，但：1）由于副作用或安全性原因不耐受，或 2）由于认为缺乏疗效而西尼莫德治疗失败，或 3）拒绝西尼莫德治疗；必须在患者记录中注明原因。
排除标准
- •受试者有感染史或可能存在感染风险。
- •存在精神紊乱或物质滥用。
- •血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和 ／ 或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者。
- •既往或当前存在低丙球蛋白血症（定义为低于正常范围下限(LLN)的值）。
- •既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。
- •受试者由于对任何研究药物或其组分敏感，或有药物过敏或其他过敏疾病，从而根据研究者意见，禁忌参与本研究。
- •受试者之前曾暴露于 frexalimab。
结局指标
主要结局
双盲治疗期中至发生 cCDP 的时间，在 6 个月内通过评估复合指标进行确认。
时间窗: 从基线至最长 36 个月
次要结局
- 双盲治疗期中至发生 cCDP 的时间，经持续至少 3 个月确认。(从基线至最长 36 个月)
- 双盲治疗期中至发生经指标确认的残疾进展(CDP) 的时间， 经持续至少 3 个月或 6 个月确认。(从基线至最长 36 个月)
- 双盲治疗期中至发生确认的残疾改善(CDI)的时间定义为当基线扩展残疾状态量表(EDSS)评分为≤5.5 分或＞5.5 分时，EDSS 评分较基线分别减少≥1.0 或≥0.5 分，且在 6 个月内确认。(从基线至最长 36 个月)
- 经 MRI 检测到的新发和 ／ 或扩大的 T2 高信号病灶总数，定义为从基线开始直至研究结束(EOS)访视（含）期间所有计划访视时发现的新发和 ／ 或扩大的 T2 高信号病灶数量之和。(从基线至最长 36 个月)
- 通过 MRI 扫描检测的双盲治疗期结束时与第 6 个月时相比的脑容量损失百分比变化。(从基线至最长 36 个月)
- 根据符号数字模式测试(SDMT)评估，双盲治疗期结束时相对于基线的认知功能变化。(从基线至最长 36 个月)
- 双盲治疗期中多发性硬化影响量表-29-版本 2(MSIS-29v2)问卷评分随时间较基线的变化。(从基线至最长 36 个月)
- 双盲治疗期中患者报告结局测量信息系统-疲劳-MS-8a(PROMIS-疲劳-MS-8a)随时间较基线的变化。(从基线至最长 36 个月)
- 双盲治疗期间的年复发率（由方案定义的裁定的复发评估）。(从基线至最长 36 个月)
- 研究期间发生的不良事件、严重不良事件(SAE)、导致永久终止研究干预的不良事件(AE)、特别关注的不良事件(AESI)、实验室检查有潜在临床意义的异常(PCSA)、心电图(ECG)和生命体征。(从基线至最长 36 个月)
- 抗药抗体(ADA)随时间的变化。(从基线至最长 36 个月)
- 血清免疫球蛋白(Ig)水平随时间较基线的变化。(从基线至最长 36 个月)
- 双盲治疗期血浆神经丝轻链(NfL)水平随时间较基线的变化。(从基线至最长 36 个月)
- 双盲治疗期 Frexalimab 血浆浓度随时间的变化。(从基线至最长 36 个月)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
研究点 (19)
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