CTR20182106已完成不适用
单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉试验设计利伐沙班片在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年11月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究考察空腹条件下单次口服杭州朱养心药业有限公司研制的利伐沙班片（10mg）与 Bayer Pharma AG 生产上市的利伐沙班片（商品名：Xarelto ®，10mg）的药动学特征，计算其生物利用度，评价两制剂在健康人体的生物等效性。 次要研究目的:评价健康受试者空腹状态下单次口服 10mg 的利伐沙班片受试制剂和参比制剂（商品名：Xarelto ®，10mg）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- •受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法。
- •年龄为 18 岁及以上的健康男性或女性受试者（包括 18 岁）。
- •体重：男性体重不低于 50 kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含边界值。
排除标准
- •对任何药物、食物及其他物质，尤其是对利伐沙班片或其辅料（乳糖等）有过敏史者
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者。
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- •给药前 7 天内进行体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）研究者判断为异常有临床意义者。
- •.肌酐清除率（CrCl）小于等于 80mL/min 者（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]；内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。）。
- •传染病四项检查（乙型肝炎表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）阳性者。
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并服用研究药物者。
- •筛选前 3 个月献血或者其他原因失血超过 400mL 者（女性生理性失血除外）。
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。
- •给药前 14 天内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药）。
- •平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- •平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气阳性或不同意在试验期间避免饮酒者。
- •每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250ml）或不同意试验期间禁止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •给药前 7 天内食用过特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果等）或有剧烈运动。
- •晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者。
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）或尿药筛查结果阳性者。
- •筛选前 3 月内注射疫苗者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •妊娠结果阳性或哺乳期妇女。
- •给药前 30 天使用口服避孕药者。
- •给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC%Extrap，试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应，及时记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。(随访结束后)
研究者
何海珍
杭州朱养心药业有限公司
研究点 (1)
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