ChiCTR2000037831进行中（未招募）早期 1 期
益气活血散治疗脓毒症的随机、双盲、对照、小样本临床预试验
广东省中医院临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
本研究为在前期观察性研究的基础上，开展的益气活血散治疗脓毒症的预实验，研究目的是： （1）初步评价益气活血散治疗脓毒症的临床有效性和安全性； （2）评估研究的可操作性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其受试者顺序号及对应的随机数字和分组结果（即受试者分配到a或b组）为一级盲底；再将a、b两组用药编盲，此即为二级盲底（即a、b组中哪一组使用中医药或安慰剂），并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2016 年 Sepsis 3.0 诊断标准；
- •（2）符合肺炎诊断标准，且脓毒症感染源为肺炎；
- •（3）年龄 18-80 周岁；
- •（4）签署知情同意者。
排除标准
- •（1）24 小时内可能死亡者；
- •（2）病情严重需要心肺复苏者；
- •（3）晚期恶性肿瘤存在恶液质者；
- •（4）有急性冠状动脉疾病者，如急性心肌梗死等；
- •（5）对益气活血散处方中药味过敏，或过敏体质者；
- •（7）近 3 个月参加过其他临床实验者。
- •（8）临床研究者认为有不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
在西医干预方案基础上，同时加用了益气活血散颗粒剂（生晒参 30g、三七 30g、大黄 5g/10g/15g，每日 1 剂，早、晚分 2 次口服 / 鼻饲；疗程：7 天）
对照组
在西医干预方案基础上，同时加用了安慰剂颗粒剂（生晒参安慰剂颗粒 30g、三七安慰剂颗粒 30g、大黄安慰剂颗粒 5g/10g/15g，每日 1 剂，早、晚分 2 次口服 / 鼻饲；疗程：7 天）
结局指标
主要结局
28 天病死率
时间窗: 入组后第 28 天
次要结局
- 7 天病死率(入组后第 7 天)
- 是否发生 PICS(住院治疗期间)
- SOFA 评分(入组后第 1、3、5、7 天)
- APACHEⅡ评分(入组后第 1、3、5、7 天)
- 不需要呼吸机支持的天数
- ICU 住院天数
- 住院天数
- 白细胞计数(入组后第 1、3、5、7 天)
- 降钙素原(入组后第 1、3、5、7 天)
- 超敏 C 反应蛋白(入组后第 1、3、5、7 天)
- T 淋巴细胞亚群(入组后第 1、3、5、7 天)
- CD14+/HLA-DR(入组后第 1、3、5、7 天)
- 程序性死亡受体 1(入组后第 1、3、5、7 天)
- 程序性死亡受体-配体 1(入组后第 1、3、5、7 天)
研究者
研究点 (1)
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