ChiCTR1800019490尚未招募4 期
一项关于硫培非格司亭注射液用于预防化疗相关中性粒细胞缺乏症的真实世界研究
经费自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2018年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 使用硫培非格司亭第一周期 3、4 度 ANC 减少发生率
研究概览
简要总结
评价硫培非格司亭注射液用于预防化疗相关中性粒细胞缺乏症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学确诊的乳腺癌患者，拟进行新辅助化疗或辅助化疗且适合使用本研究规定的化疗方案；
- •2.患者满足以下条件之一：既往化疗周期出现过Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案；或经研究者判断，选择 FN 风险> 20%的化疗方案；FN 风险为 10-20%的化疗方案，且包含 1 个以上风险因素的患者。
- •3.骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）；
- •4.实验室检查需符合：
- •a.Hb≥90g/L；
- •b.WBC≥4.0×109/ L；
- •c.ANC≥2.0×109/L；
- •d.PLT≥100×109/L。
- •ii）肝功能、生化检查
- •a.ALT 和 AST≤1.5×ULN；
- •b.TBIL≤1.5×ULN；
- •c.血肌酐≤1.5×ULN。
- •5.经研究者判断，能遵守试验方案；
- •6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；
- •3.对研究药物或其他 G-CSF 产品、大肠杆菌表达的生物制剂过敏者；
- •4.经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
硫培非格司亭注射液
结局指标
主要结局
使用硫培非格司亭第一周期 3、4 度 ANC 减少发生率
次要结局
- 1.使用硫培非格司亭第二周期开始 3、4 度 ANC 减少发生率
- 使用硫培非格司亭期间发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率
- 治疗期间抗生素使用比例
- 使用硫培非格司亭各周期化疗期间患者不良反应的发生情况
研究者
研究点 (2)
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