ChiCTR2100052681已完成不适用
重复经颅磁刺激联合经颅直流电刺激疗法治疗慢性失眠患者的临床研究
浙江省医药卫生科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量量表 PSQI
研究概览
简要总结
主要目的： 1.明确不同的物理治疗方法对慢性失眠的临床疗效及安全性； 2.明确不同治疗组之间临床疗效的变化； 3.明确不同的物理治疗方法治疗慢性失眠患者的近期临床疗效，探讨联合疗法的临床应用价值，为后续临床治疗慢性失眠提供证据并发现新的治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合国际疾病分类-11（ICD-11）中关于慢性失眠的诊断标准；
- •2.治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分大于 5 分；
- •3.在整个治疗计划中服用治疗失眠的佐匹克隆，以及在整个试验期内放弃其他药物或非药物治疗；
- •4.年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •5.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史；
- •2.既往有癫痫发作者；
- •3.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者；
- •4.合并其他精神疾病；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.存在其他睡眠障碍，包括睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动、发作性睡病；
- •7.检查不合作、无法完成实验者。
研究组 & 干预措施
rTMS+sham tDCS 组
rTMS+sham tDCS 治疗
tDCS+sham rTMS 组
tDCS+sham rTMS 治疗
tDCS+ rTMS 组
rTMS+tDCS 治疗
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量量表 PSQI
时间窗: 基线，治疗后，治疗后 3 个月
多导睡眠呼吸监测(PSG)
时间窗: 基线，治疗后，治疗后 3 个月
脑电图（EEG）
时间窗: 基线，治疗后，治疗后 3 个月
功能近红外检测
时间窗: 基线，治疗后，治疗后 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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