ChiCTR2100043238招募中Unknown
基于网络药理学探讨胶七散对溃疡性结肠炎肠黏膜保护的整合机制研究
广州市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫细胞
研究概览
简要总结
通过观察性研究收集门诊及住院的溃疡性结肠炎患者、健康招募者的临床血液样本，从外周血中提取免疫细胞进行体外实验，加入胶七散的有效成分进行药物干预，阐明胶七散对 UC 肠黏膜保护的机制。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •UC 诊断建立在临床表现、特征性的内镜和病理组织学改变及排除感染性肠病的基础上：
- •（1）临床表现为反复发作或持续的腹痛、腹泻、里急后重、黏液脓血便和发热、乏力等不同程度的全身症状，可有皮肤、黏膜、关节、眼、肝胆等肠外表现。病程多在 4~6 周以上。
- •（2）内镜下特征性表现为持续性、融合性的结肠炎性反应和直肠受累，黏膜血管纹理模糊、紊乱或消失，严重者可见黏膜质脆、自发性出血和溃疡形成。
- •（3）黏膜病理学检查:病理可见结构改变（隐窝分叉、隐窝结构变形、隐窝萎缩和表面不规则）、上皮异常（黏蛋白耗竭和潘氏细胞化生）和炎性反应表现（固有层炎性反应细胞增多、基底部浆细胞增多、淋巴细胞增多，固有层嗜酸性粒细胞增多）。
- •（4）排除细菌感染性肠炎、阿米巴肠病、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性肠炎、人类免疫缺陷病毒感染、缺血性肠病、嗜酸粒细胞性肠炎、白塞病等疾病。
- •（5） 年龄 18-75 岁。患者知情同意并愿意接受相应治疗。
排除标准
- •（1）病史典型，无肠镜检查报告，无组织学证据或组织学检查不肯定。
- •（2）因器质性疾病出现腹痛、腹泻、黏液脓血便者或存在任何可解释以上临床症状的其他疾病患者。
- •（3）虽以溃疡性结肠炎作为第一诊断,但同时合并有其他感染性或非感染性结肠炎者，或伴有严重外科疾病如中毒性巨结肠、肠梗阻、肠套叠、肠出血坏死、狭窄、穿孔、癌变者等。
- •（4）有腹腔手术史患者，有腹腔手术史患者，有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全等)。
- •（5）神志不清、痴呆、各种精神病、严重神经官能症及不愿意合作者。
- •（6）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、自身免疫系统疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病 。
- •（7）妊娠、哺乳妇女。
- •（8）过敏体质或对多种药物过敏者。
- •（9）对中药组成成份过敏者；正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者。
- •（10）存在认知或其他损害（如视力等）而影响参与者完成自我报告。
- •（11）拒绝进行药物洗脱者。
- •（12）研究者有充分理由认为依据参与者目前的医疗或心理状态不适合进行研究者。
研究组 & 干预措施
溃疡性结肠炎患者 vs 健康招募者血液样本
结局指标
主要结局
免疫细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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