ChiCTR2300077946尚未招募不适用
基于中医状态学原理探讨肠道菌群移植对 2 型糖尿病的干预作用及舌苔变化的生物效应机制
国家自然科学基金联合基金项目重点支持项目区域创新发展联合基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
- 应用人工智能技术，以舌苔-状态（证）-口腔菌群-肠道菌群的联系为切 入点，建立 2 型糖尿病中医诊断、治疗和效果评价模型算法，为 2 型糖尿病的防 治提供技术支撑。
- 明确 2 型糖尿病舌苔及肠道微生态变化之间的关联性，从系统思维的角 度进一步丰富中医舌苔的微观生物学实质，为 2 型糖尿病的防治提供客观依据。
- 阐明 2 型糖尿病舌苔及肠道微生态变化的病理机制，揭示菌群移植（FMT） 通过调节 2 型糖尿病患者肠道菌群，改善胰岛素代谢紊乱的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合上述中、西医诊断标准；②诊断糖尿病达 2 年以上；③年龄 18～70 周岁；④1 个月内未使用抗生素和微生态制剂；⑤资料完整，伸舌自如；⑥近三个月降糖方案稳定；⑦意识清楚，具有较好的理解能力及语言表达能力，能顺利完成问卷；⑧与患者或患者家属充分沟通，同意参与者；⑨签署知情同意书。
排除标准
- •①1 型糖尿病、妊娠期糖尿病、继发性高脂血症、肥胖、心脑血管疾病、恶性肿瘤及慢性感染病史；②失血等重大疾病者；③伴有急慢性胃肠道疾病患者；④精神病患者；⑤妊娠期或哺乳期妇女；⑥药物滥用者；⑦暴饮暴食、绝食、饮食障碍者。
研究组 & 干预措施
二甲双胍治疗厚苔组、二甲双胍治疗薄苔组；
菌群移植厚苔组、菌群移植薄苔组；
二甲双胍联合菌群移植厚苔组、二甲双胍联合菌群移植薄苔组；
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2h 血糖
糖化血红蛋白
肠道菌群 16S rDNA 测序
血常规
生化全套
C-反应蛋白
次要结局
- 血脂
- 心电图
- 尿常规
- 粪常规
- 肾功能
- 24h 尿蛋白定量
- 尿微量白蛋白水平
研究者
研究点 (1)
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