ChiCTR2000040022进行中（未招募）4 期
基于家庭和社区建立神经认知障碍分级诊疗康复的全程病案管理模式（参枝苓中药干预）
国家重点研发计划（2017YFC1310500）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精神行为症状
研究概览
简要总结
本研究以中医辩证的思路，细化疾病分型，以心脾两虚症候出发，使用“养心方”中药（参枝苓口服液）联合胆碱酯酶抑制剂，开展规范化、精确化中医干预，为改善阿尔茨海默病患者的生活质量，减少家属困扰、降低医疗及照护负担提供可行的干预手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 MMSE 量表：11 分≤MMSE≤26 分（小学文化程度受试者 11 分≤MMSE≤22 分）；
- •2、CDR 评分 0.5-2.0；
- •3、符合中医心脾两虚证证候诊断标准；
- •4、老年期抑郁量表（GDS）≤10 分；
- •5、意识清醒，自愿参加，配合各种检查及治疗，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1、不符合上述标准或资料不全者或伴有严重的神经功能缺损（严重偏瘫、各种失语及视听力障碍）或者不愿意接受研究措施者；
- •2、合并有其他能引起功能障碍的疾病或者严重心、肝、肾疾病或严重精神症状者；
- •3、患有某些能干扰认知功能评价的疾病或不良嗜好的患者，其中包括嗜酒、吸毒、或滥用其他精神性药物者；
- •4、患有严重消化不良、或胃肠道梗阻及其他影响药物吸收的其他胃肠道疾病的患者；
- •5、长期服用镇静催眠药、抗精神病药、抗抑郁药、中枢兴奋药，且不能在研究前停药 1 月者；
- •6、在过去 1 月内曾服用过相关或拮抗作用的药物，致使疗效难以判断者。
研究组 & 干预措施
实验组
药物干预（参枝苓）
对照组
安慰剂干预（参枝苓模拟剂）
结局指标
主要结局
精神行为症状
次要结局
- 睡眠情况
- 中医症候积分
研究者
研究点 (1)
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