ChiCTR1900022810尚未招募早期 1 期
基于肛瘘 ParksⅡ‐Ⅲ型标准化治疗方案的多中心研究
北京市科学技术委员会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肛门失禁 Wexner 评分
研究概览
简要总结
目前国内还没有基于肛瘘分型的标准化治疗方案。该课题的目的是建立标准化的基于 Parks 分型的治疗方案。该标准化的建立为肛瘘患者提供了更优的治疗方式选择，降低肛瘘的复发率，减少疼痛，尽可能保留肛门功能，提高肛瘘手术患者的生活质量和满意度，同时减少不必要的治疗费用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《肛瘘临床诊疗指南》2006 版的肛瘘诊断标准；
- •2.腺源性感染的肛瘘；
- •3.符合 ParksⅡ、Ⅲ型肛瘘诊断标准；
- •4.肛门功能良好，无肛门松弛、狭窄、感染、畸形；
- •5.受试者同意参与本临床试验，签署知情同意书；
- •6.年龄在 18 至 65 岁；
- •7.心脑血管疾病、代谢性疾病等全身疾病处于平稳期；
- •8.身体评估状况良好，心肺功能能承受手术。
- •9.能遵循医嘱，定期复诊者
排除标准
- •1.ParksⅠ、Ⅳ型肛瘘；
- •2.伴有癌肿、肠结核、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病等；
- •3.糖尿病控制不佳者，药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L；
- •4.伴有严重心肺疾病患者；
- •有慢性肾脏疾病，肾功能不全者，血清 Cr 大于正常上限
- •6.有明确的肝脏疾病，肝功能不全者，ALT 或 AST＞正常值上限 2.5 倍
- •特异过敏性体质尤其是对胶原或猪源性材料敏感者
- •8.对多类药物有过敏史者或近期有过敏疾患者；
- •9.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；
- •10.六个月内参加过其他临床研究者；
- •11.有精神疾病患者；
- •12.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者
研究组 & 干预措施
1-1
肛瘘镜
1-2
经括约肌结扎瘘管
1-3
对照组
2-1
肛瘘镜+肛瘘栓
2-2
对照
结局指标
主要结局
肛门失禁 Wexner 评分
大便失禁生命质量评分
治愈率
复发
次要结局
- 伤口愈合时间
- 住院天数
- 疼痛
- 住院费用
- 术中出血量
研究者
研究点 (6)
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