ChiCTR2200059379尚未招募1 期
润肝养心方治疗心脏神经症临床疗效评估与心率变异相关性研究
中国中医科学院科技创新工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2022年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医症状积分量表
研究概览
简要总结
本次研究以心肝阴虚型心脏神经症为切入点，采用随机双盲对照临床试验，对润肝养心方治疗心脏神经症的临床疗效评价进行深入研究，同时通过心率变异相关性检测探寻该方对心脏神经症的可能生物学机制，力求获取严格的、科学的中医药治疗心脏神经症优势证据，提高心脏神经症的诊疗水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实行研究者、受试者双盲研究。分配干预措施前研究对象和观察者均未知分配方案，数据收集者和结局评价者在数据库形成前均未知分配方案。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究纳入病例根据根据《实用内科学》（第十五版）以及 ICD-10，参考躯体形式自主神经功能紊乱的要点，将符合以下标准作为本课题纳入标准：
- •符合心脏神经症诊断标准，年龄 18～60 岁，性别不限；
- •符合心肝阴虚证中医辨证分型诊断标准；
- •患者入组前 2 周内未服用抗焦虑药物、抗抑郁药物或精神类药物；
排除标准
- •合并有冠心病、心肌炎、二尖瓣脱垂等器质性心脏病，心电图、24H 动态心电图、 超声心动图、冠脉 CT、PCI 检查提示明确心脏病变；
- •合并内分泌代谢疾病，如甲状腺功能亢进、糖尿病等；
- •合并其它原因引起的 ST-T 段改变且无法纠正者，如低血钾、洋地黄或其它药物反 应及“幼年型 T 波”改变者；
- •慢性感染、药物影响者；肾、脑等其它严重的躯体性疾病；癫痫等；
- •有严重精神疾病或精神疾病家族史者；
- •妊娠及哺乳期妇女或有妊娠愿望的妇女；
- •纳入本研究之前一个月内曾经参加过另外一项研究药物的临床实验。
研究组 & 干预措施
试验组
润肝养心方+认知行为治疗
对照组
中药安慰剂+认知行为治疗
结局指标
主要结局
中医症状积分量表
汉密尔顿焦虑量表
汉密顿抑郁量表
心率变异指标
24 小时动态心电图指标
次要结局
- 脑电指标
- 心理社会因素指标
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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