ChiCTR-TRC-13003228已完成4 期
抗幽门螺杆菌疗法联合益生菌治疗对肠道微生态影响的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道微生态
研究概览
简要总结
- 以存在 H.pylori 感染且无并发症的十二指肠溃疡活动期患者为研究对象，在标准三联疗法基础上辅助应用枯草杆菌、屎肠球菌二联活菌肠溶胶囊，初步探讨益生菌制剂降低抗生素和质子泵抑制剂长期联合应用带来的腹泻等消化道相关不良反应的疗效。
- 初步了解标准三联疗法根除 H.pylori 过程中，治疗前及治疗后不同时间点肠道菌群的变化；在标准三联疗法基础上，辅助应用益生菌制剂探讨其对抗生素和质子泵抑制剂长期联合应用导致肠道菌群失调的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-65 岁，性别不限
- •② 胃镜下证实为十二指肠溃疡活动期，未合并胃溃疡；无出血，穿孔和幽门梗阻等并发症；胃镜下无其它异常发现；
- •③ 存在 H.pylori 感染;
- •④ 无其它胃肠道、肝脏及胆胰等消化系统疾病和手术史；无心血管、呼吸、内分泌、肾病、血液病等其它系统疾病和手术史。
- •⑤ 药物史：A.采集标本前 1 个月内未服用以下药物：
- •a. 抗生素（口服、肌注及静脉输入）；
- •b. 微生态制剂（益生菌、益生元和合生元等）；
- •c. 各种抑制胃酸分泌药物（质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂等）；
- •d. 细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等；
- •f. 其它影响胃肠道菌群的药物；
- •B.既往未长期服用非甾体抗炎药物；
- •⑥ 自愿参加研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •① 各种 H.pylori 检测方法均未证实存在 H.pylori 感染；
- •② 对质子泵抑制剂、抗生素和益生菌过敏者；
- •③ 未按要求服用药物者；
- •④ 采集标本前 1 个月服用影响肠道菌群药物者；
- •⑤ 治疗及观察期间又服用其它影响肠道菌群药物者；
- •⑥ 患有严重肝肾疾病，以及其它影响肠道菌群构成的疾病；
- •⑦ 妊娠期和哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
实验组
埃索美拉唑+克拉霉素+阿莫西林+益生菌
对照组
埃索美拉唑+克拉霉素+阿莫西林
结局指标
主要结局
肠道微生态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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