ChiCTR-TRC-13003716已完成1 期
免疫 2 号方联合 HAART 对艾滋病人 HAART 后免疫重建功能的影响研究
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项0 个研究点目标入组 400 人开始时间: 2013年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 主要终点
- CD3+
研究概览
简要总结
完成 400 例 HAART 后免疫功能重建不全患者为期 1.5 年的中药治疗，并随访半年，提高免疫功能重建率 15%以上；形成中西医结合促进免疫重建的优化治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用sas 9.1统计软件包，试验组与对照组按1:1的比例随机产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的人员对药物进行编码，各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。盲底一式两份封存在申办者和中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；
- •2） 接受 HAART 治疗大于 12 个月且小于 24 个月的患者 CD4+ 绝对计数＜200 cells/ul，接受 HAART 治疗大于 24 个月的患者 CD4++ 绝对计数＜350 cells/ul，HIV RNA 低于检测值；
- •3）入组时 CD4++ 绝对计数≥50 cells/ul
- •4）年龄 18 岁-70 岁；
- •5）自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •符合纳入标准，但具备下列条件之一者予以排除
- •1）入组前严重的机会性感染未得到控制者；
- •2）入组前 1 月内或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •3）入组前 1 个月内接受免疫调节治疗者；
- •4）有自身免疫性疾病患者；
- •5）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
- •6）任何有肾功能不全症状患者；
- •7）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者
研究组 & 干预措施
试验组
西医抗病毒治疗+免疫 2 号颗粒
对照组
西医抗病毒治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
CD3+
CD4+
CD8+
CD45RA+
CD45RO+
病毒载量
淋巴细胞受体基因多重分析
临床症状及生存质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
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