ChiCTR1800015289进行中（未招募）治疗新技术临床试验
青蒿琥酯片、灸法对 HIV/AIDS 患者 HAART 后免疫功能重建不全影响的观察性研究
科技部8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- CD4+细胞绝对值
研究概览
简要总结
采用青蒿琥酯片、灸法对 HAART 后免疫功能重建不全患者进行临床干预，观察上述两种干预手段对免疫功能重建不全的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 岁-65 岁，男女不限；
- •2）HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；
- •3）接受 HAART 治疗时间大于 1 年,且血浆 HIV 载量＜50copies/ml 大于 18 个月；
- •4）CD4+T 淋巴细胞计数＜300 cells/ul，或与治疗基线相比增长＜20%；
- •5）自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1）入组前严重的机会性感染未得到控制者；
- •2）入组前 1 月内或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •3）入组前 1 个月内接受免疫调节剂治疗者；
- •4）WBC＜2×109/L，N＜1.0×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能异常（肝功能异常指 AST 或 ALT 或 T-BIL≥参考值上限 2 倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值）
- •5）合并丙肝、肝硬化、梅毒患者；
- •6）孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女；
研究组 & 干预措施
队列一
西医抗病毒治疗方案+青蒿琥酯片
队列二
西医抗病毒治疗方案+灸法
结局指标
主要结局
CD4+细胞绝对值
免疫重建有效率
次要结局
- CD8+、CD45RA+、CD45RO+、CD4+CD28+、CD8+CD38+、CD4+CD38+
- 细胞增殖与凋亡：CD4+ki67+/CD4+、 CD8+ki67+/CD8+、线粒体膜电位法
- 临床症状
- WHO 生存质量量表
- 病毒载量
研究者
研究点 (8)
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