ChiCTR1800019406进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经尿道柱状水囊前列腺扩开术与经尿道前列腺等离子电切术治疗良性前列腺增生的非随机对照实验
院、校课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2018年10月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
通过与经尿道前列腺等离子电切术（TURP）的非随机对照研究，评价经尿道柱状水囊前列腺扩开术（Transurethral Columnar Balloon Dilation of Prostate，TUCBDP）治疗良性前列腺增生症的近期、远期疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 50~85 岁良性前列腺增生（BPH）男性患者；
- •前列腺体积 30~120ml 者；
- •国际前列腺症状评分（IPSS）大于或等于 12 分者；
- •最大尿流率（Qmax）小于或等于 15ml/s；
- •前列腺特异性抗原（PSA）小于 10ng/mL 者（4-10ng/mL 者排除前列腺癌）；
- •受试者自愿参与并签署“知情同意书”。
排除标准
- •心肺功能异常、凝血机制异常或其他系统性疾病，不能耐受麻醉及手术者；
- •中叶增生明显、IPP>2cm（intravesial prostatic protru-sion，IPP，前列腺突入膀胱距离）；
- •1M 内服用 alpha 受体阻滞剂或抗雄激素药物者；
- •前列腺癌、泌尿系恶性肿瘤；
- •有前列腺及尿道手术病史者；
- •与 BPH 不相关的排尿异常疾病；
- •严重尿道狭窄，无法完成手术的患者；
- •急性泌尿道感染、急性前列腺炎等感染情况；
- •高度过敏体质以及已知对本次临床研究产品过敏者；
- •3 个月内参加其它临床试验者；
- •临床医生认为不适宜受试的其它患者。
研究组 & 干预措施
实验组
经尿道柱状水囊前列腺扩开术
标准对照组
前列腺电切术
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
次要结局
- 最大尿流率
- 残余尿量
- 生活质量评分
- 术后尿失禁种类及程度评价（国际尿失禁协会推荐的 1h 尿垫试验）
- 手术时间
- 术中出血量
- 术后膀胱冲洗时间
- 留置导尿时间
- 术后住院时间
研究者
研究点 (1)
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