临床试验/ChiCTR1900020545

ChiCTR1900020545已完成早期 1 期

冷冻消融去肾动脉交感神经治疗高血压介入导管和设备的研究开发

上海市科学技术委员会3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2015年6月1日最近更新: 2019年1月7日

适应症

干预措施

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 9
试验地点: 3
主要终点: 诊室收缩压

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本次研究为首次用于患者体内试验，评价康沣生物科技（上海）有限公司生产的 Cryofocus 冷冻消融系统冷冻消融去肾交感神经治疗顽固性高血压的安全性及有效性，为进一步开展大规模临床试验提供科学可靠的数据。

研究设计

研究类型: 治疗研究
主要目的: 连续入组
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

•（1）入组时年龄在 18-75 岁；
•（2）入组时已服用包括利尿剂在内的三类或三类以上降压药物（至少 2 周坚持服用，未更换降压药）,且同意在未来至少 6 个月中不更换降压药物用药方案；
•（3）三次测量取平均值后诊室收缩压≥ 140 mmHg；
•（4）肾脏血管解剖形态具备经导管肾动脉交感神经消融术的条件；
•（5）同意配合研究过程，并签署知情同意书。

排除标准

•（6）继发性高血压患者
•（7）动态血压监测（Ambulatory Blood Pressure MonitoringABPM）显示 24-h 平
•均 SBP< 135 mmHg；
•（8）肾动脉病变或存在形态变异，包括：动脉瘤、重度狭窄、副肾动脉，肾动脉直段直径< 4 mm 或长度< 20mm；
•（9）有肾动脉介入治疗史；
•（10） eGFR 低于 45ml/min/1.73m2；
•（11）合并有 1 型糖尿病患者；
•（12）合并除夜间睡眠呼吸暂停以外需要长期吸氧或机械通气的其他疾病；
•（13）有 ICD 或起搏器植入史；
•（14）最近 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥或脑血管时间；
•（15）合并有重度瓣膜狭窄；
•（16）合并有原发性肺动脉高压；
•（17）血钾高于 6mmol/L；
•（18）存在出血风险（血小板计数低于 50 或 INR>1.5）；
•（19）造影剂过敏；
•（20）孕期、哺乳期及准备怀孕的女性；
•（21）酒精及其他药物成瘾者、精神病患者；
•（22）存在可能对受试者或研究安全产生不良影响的其他疾病；
•（23）已参与其他药物或器械临床研究者。

研究组 & 干预措施

Cryo-RDN 组

冷冻区去肾动脉交感神经

干预措施: 冷冻区去肾动脉交感神经

结局指标

主要结局

诊室收缩压

时间窗: 6 个月随访终点

次要结局

诊室舒张压(随访 1，3，6 个月)
24 小时动态血压监测所得的 24 小时收缩压(随访 1，3，6 个月)
24 小时动态血压监测所得的日间平均收缩压(随访 1，3，6 个月)
24 小时动态血压监测所得的夜间(随访 1，3，6 个月)

研究者

发起方

上海市科学技术委员会

研究点 (3)

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