Clinical Trials/ChiCTR1800017707

ChiCTR1800017707Not yet recruiting治疗新技术临床试验

评价 Cryofocus 冷冻消融系统去肾交感神经术（Cryo-RDN 术）治疗难以控制的高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办者自费12 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: June 22, 2018Last updated: August 10, 2018

Conditions

Interventions

Trial Snapshot

Phase: 治疗新技术临床试验
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 200
Locations: 12
Primary Endpoint: 24 小时动态收缩压

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

确认 Cryofocus 冷冻消融系统去肾交感神经术治疗难以控制的高血压的有效性是否优于对照组治疗，同时确认该系统的安全性

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: None

Eligibility Criteria

Sex: All

Inclusion Criteria

•年龄≥18 岁，且<80 岁，性别不限；
•降压药服用史≥3 个月，按照方案规定的降压药物治疗至少 28 天（至少两种）后，诊室 SBP≥140mmHg 且诊室 DBP≥90mmHg，同时 24h-SBP≥135mmHg；
•同意配合研究过程，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•有既往肾动脉介入治疗史，如支架等；
•肾动脉病变或存在形态变异，包括：动脉瘤、狭窄、肾动脉严重钙化、夹层、多重肾动脉等；
•最近 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥、脑血管意外、间歇性跛行、广泛动脉粥样硬化伴有血管内血栓病史；
•合并有明显血流动力学改变的心脏瓣膜疾病；
•合并有难以控制的肺动脉高压；
•肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2（MDRD 公式）；
•有明显出血倾向及血液系统疾病者（血小板计数低于 50 或 INR>1.5）；
•有急性或严重全身感染；
•合并有 I 型糖尿病患者；
•出现夜间睡眠呼吸暂停以外需要长期吸氧或机械通气的其他疾病；
•孕期、哺乳期及准备怀孕的女性；
•酒精及其他药物成瘾者、精神病患者；
•存在可能对受试者或临床研究安全产生不良影响的其他疾病；
•已参与其他药物或器械临床研究的患者；
•研究者认为不适宜参加本次临床研究的患者。

Arms & Interventions

试验组

高血压药物+冷冻消融术

Intervention: 高血压药物+冷冻消融术

对照组

高血压药物+肾动脉造影术

Intervention: 高血压药物+肾动脉造影术

Outcomes

Primary Outcomes

24 小时动态收缩压

Time Frame: 术前、术后 3 个月、术后 6 个月

Secondary Outcomes

24 小时动态舒张压(术前、术后 3 个月、术后 6 个月)
24 小时全天平均压(术前、术后 3 个月、术后 6 个月)
诊室收缩压(术前、手术日、术后 3 天、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月)
用药种类的变化(术前、术后 6 个月)
用药剂量的变化(术前、术后 6 个月)
服药依从性量化(术前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月)
器械操作性能评价(手术日)
主要不良事件发生情况(术前、手术日、术后 3 天、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月)

Investigators

Sponsor

申办者自费

Study Sites (12)

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