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Clinical Trials/ChiCTR1900020545
ChiCTR1900020545CompletedEarly Phase 1

冷冻消融去肾动脉交感神经治疗高血压介入导管和设备的研究开发

上海市科学技术委员会3 sites in 1 country9 target enrollmentStarted: June 1, 2015Last updated:
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Conditions
Interventions

Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Completed
Sponsor
Enrollment
9
Locations
3
Primary Endpoint
诊室收缩压
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本次研究为首次用于患者体内试验，评价康沣生物科技（上海）有限公司生产的 Cryofocus 冷冻消融系统冷冻消融去肾交感神经治疗顽固性高血压的安全性及有效性，为进一步开展大规模临床试验提供科学可靠的数据。

Study Design

Study Type
治疗研究
Primary Purpose
连续入组
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •（1） 入组时年龄在 18-75 岁；
  • •（2） 入组时已服用包括利尿剂在内的三类或三类以上降压药物（至少 2 周坚持服用， 未更换降压药）,且同意在未来至少 6 个月中不更换降压药物用药方案；
  • •（3） 三次测量取平均值后诊室收缩压≥ 140 mmHg；
  • •（4） 肾脏血管解剖形态具备经导管肾动脉交感神经消融术的条件；
  • •（5） 同意配合研究过程，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •（6） 继发性高血压患者
  • •（7） 动态血压监测（Ambulatory Blood Pressure MonitoringABPM）显示 24-h 平
  • •均 SBP< 135 mmHg；
  • •（8） 肾动脉病变或存在形态变异，包括：动脉瘤、重度狭窄、副肾动脉，肾动脉直段直径< 4 mm 或长度< 20mm；
  • •（9） 有肾动脉介入治疗史；
  • •（10） eGFR 低于 45ml/min/1.73m2；
  • •（11） 合并有 1 型糖尿病患者；
  • •（12） 合并除夜间睡眠呼吸暂停以外需要长期吸氧或机械通气的其他疾病；
  • •（13） 有 ICD 或起搏器植入史；
  • •（14） 最近 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥或脑血管时间；
  • •（15） 合并有重度瓣膜狭窄；
  • •（16） 合并有原发性肺动脉高压；
  • •（17） 血钾高于 6mmol/L；
  • •（18） 存在出血风险（血小板计数低于 50 或 INR>1.5）；
  • •（19） 造影剂过敏；
  • •（20） 孕期、哺乳期及准备怀孕的女性；
  • •（21） 酒精及其他药物成瘾者、精神病患者；
  • •（22） 存在可能对受试者或研究安全产生不良影响的其他疾病；
  • •（23） 已参与其他药物或器械临床研究者。

Arms & Interventions

Cryo-RDN 组

冷冻区去肾动脉交感神经

Intervention: 冷冻区去肾动脉交感神经

Outcomes

Primary Outcomes

诊室收缩压

Time Frame: 6 个月随访终点

Secondary Outcomes

  • 诊室舒张压(随访 1，3，6 个月)
  • 24 小时动态血压监测所得的 24 小时收缩压(随访 1，3，6 个月)
  • 24 小时动态血压监测所得的日间平均收缩压(随访 1，3，6 个月)
  • 24 小时动态血压监测所得的夜间(随访 1，3，6 个月)

Investigators

Sponsor
上海市科学技术委员会

Study Sites (3)

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