ChiCTR2500102696进行中（未招募）不适用
个体化功能影像引导下的 iTBS 刺激体感-认知行动网络治疗原发性帕金森病的随机对照临床试验
昌平实验室1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新版世界运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分运动功能检查（药物“关期”）
研究概览
简要总结
采用随机、对照试验设计，初步评估个体化功能影像引导下的 iTBS 刺激体感-认知行动网络（somato-cognitive action network, SCAN）个体化靶点治疗原发性帕金森病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验对受试者、受试者家属及看护人员、研究医生、tms操作员、评估者、数据采集及统计分析者实施盲法。以上人员不会知晓患者的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)根据国际运动障碍学会（Movement Disorder Society，MDS）修订的临床诊断标准（2015 年版本）或《中国帕金森病诊断标准（2016 版）》诊断为原发性帕金森病（Parkinson’s disease, PD）；
- •(2)年龄 40 到 80 岁之间，诊断年龄≥40 岁；
- •(3)2≤Hoehn-Yahr 分期≤4（药物“关期”时）；
- •(5)入组前至少 1 个月及研究期间稳定使用抗帕金森病药物；
- •(6)了解试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)诊断存在脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、运动神经元病、阿尔茨海默病、多发性硬化等其他神经系统疾病；
- •(2)帕金森叠加综合征或继发性帕金森病；
- •(3)植入脑深部刺激器、心脏起搏器、人工耳蜗、迷走神经刺激器等金属医疗器械；
- •(4)存在幽闭恐惧症、纹身、含磁性金属植入物（可与专科医生确认）(4)等 MRI 扫描禁忌症；
- •(5)合并癫痫病史或一级亲属癫痫病史；
- •(6)入组前 3 个月接受过 TMS、经颅电刺激、经颅超声刺激等其他神经调控治疗者；
- •(7)患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤等，预期生存时间＜5 年；
- •(8)合并有严重的语言障碍、听觉障碍、视觉障碍、认知障碍（MMSE＜21 分）以至无法配合试验者；
- •(9)存在严重抑郁（HAMD-17≥24）、严重焦虑(HAMA≥29 )的患者；
- •(10)根据 DSM-V 诊断标准确诊的其他精神性疾病的患者；
- •(11)存在酗酒、药物滥用或其他物质滥用情况；
- •(12)存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
- •(13)因地域或其他原因无法配合完成随访;
- •(14)正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女；
- •(15)正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
干预组（SCAN 真刺激组）
对照组（SCAN 假刺激组）
结局指标
主要结局
新版世界运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分运动功能检查（药物“关期”）
时间窗: 基线；治疗 21 天
次要结局
- 新版世界运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分运动功能检查（药物“开期”）(基线；治疗 14 天；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 新版世界运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分运动功能检查（药物“关期”）(治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 新版世界运动障碍学会统一帕金森病评定量表第一、二、四部分检查(基线；治疗 14 天；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 起立-行走计时测试(基线；治疗 14 天；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 非运动症状评估量表(基线；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项(基线；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 匹兹堡睡眠质量指数(基线；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 帕金森病患者生活质量问卷(基线；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 简易智能精神状态检查量表(基线；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 3 个月)
- 疲劳严重程度量表(基线；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- Hoehn-Yahr 分期(基线；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
- 不良事件(研究全程)
- 每日左旋多巴等效剂量(基线；治疗 21 天；治疗后 1 个月；治疗后 2 个月，治疗后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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